Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi keskushermoston sivuvaikutusten vähentämisessä potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aivoihin primaarisen aivokasvaimen, meningiooman tai pään ja kaulan syövän vuoksi

maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Bevasitsumabin satunnaistettu vaiheen II koe aivojen säteilyvaurion hallitsemiseksi

Bevasitsumabi voi vähentää sädehoidon aiheuttamia keskushermoston sivuvaikutuksia. Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabi vähentää keskushermoston sivuvaikutuksia potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aivoihin primaarisen aivokasvaimen, meningiooman tai pään ja kaulan alueen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä, missä määrin bevasitsumabi voi vähentää keskushermoston aktiivista säteilymyrkyllisyyttä potilailla, joille on tehty kallon säteilytys primaarisen aivokasvaimen, meningiooman tai pään ja kaulan alueen syövän vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, missä määrin tämä lääke voi vähentää deksametasoniriippuvuutta näillä potilailla.

II. Selvitä, missä määrin tämä lääke voi parantaa neurologista toimintaa näillä potilailla.

III. Selvitä, missä määrin tämä lääke voi parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Haaran II potilaat, jotka eivät ole reagoineet hoitoon 6 tai 12 viikon kohdalla, voivat siirtyä ryhmään I ja saada 2 bevasitsumabihoitojaksoa, kuten ryhmässä I. Potilaat ryhmässä I (mukaan lukien crossover-potilaat), jotka ovat reagoineet hoitoon, voivat saada 2 hoitovastetta. bevasitsumabi-lisäkursseja.

Potilaille tehdään magneettikuvaus kurssien 2 ja 4 jälkeen.

Elämänlaatu ja neurologinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa, määräajoin tutkimushoidon aikana ja 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikolla 12 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja yli 2 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei ripulia >= luokka 1
  • Histologisesti vahvistettu primaarinen aivokasvain, meningioma tai pään ja kaulan syöpä [WHO:n asteen 2 tai 3 sairaus – ei WHO:n asteen 4 primaarisia aivokasvaimia (eli glioblastoomaa tai gliosarkoomaa)]

  • Pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla ei saa olla mitään seuraavista:

    • Todisteet metastaattisesta taudista
    • Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon)
    • Aiempi verenvuoto, joka liittyy kasvaimeen tai sädehoitoon sädehoidon aikana tai sen jälkeen
  • On täytynyt käydä kallon säteilytyksessä
  • Sinulla on oltava röntgenkuvaus, joka tukee säteilynekroosin diagnoosia ja/tai kirurginen biopsia todiste nekroosista ilman kasvainta viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sinulla on oltava todisteita etenevistä neurologisista merkeistä tai oireista, jotka sopivat säteilynekroosin sijaintiin
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 28 päivän aikana
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei näyttöä aktiivisesta keskushermoston verenvuodosta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (eli systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg verenpainelääkityksestä huolimatta)
    • Suuri aluksen aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Vakava tai riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma tai aiempi aortan dissektio)
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Aiemmasta sädehoidosta vähintään 6 kuukautta
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä > 1500/mm^3
  • Kreatiniini < 1,0 kertaa ULN
  • AST < 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Aiempi kemoterapia kasvaimeen sallittu
  • Aiemmat VEGF-reseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasiestäjät ovat sallittuja
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta, eikä samanaikaisesti ole tehty
  • Samanaikainen deksametasoni on sallittu, jos potilas on vakaalla annoksella >= 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa

  • Samanaikainen täysiannoksiset antikoagulantit (esim. varfariini), joiden PT INR > 1,5, sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Alueen INR (yleensä välillä 2 ja 3) ja potilas saa vakaan annoksen oraalista antikoagulanttia 1 viikon ajan tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski
  • Samanaikainen täysiannoksiset antikoagulantit (esim. varfariini), joiden PT INR > 1,5, sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Ei näyttöä vakavasta tai ei-paranevasta haavasta, haavasta tai luunmurtumasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa tai VEGFR:n tyrosiinikinaasiestäjiä
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia
  • Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta
  • Aiemmat kohtaukset sallitaan, jos potilas saa kouristuksia estävää hoitoa
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI
  • NMRI
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • NMR-kuvaus
Lääke: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkettä 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI
  • NMRI
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • NMR-kuvaus
Lääke: plasebo
Koska IV
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli vastaus (> 25 %:n vähennys T2-oireissa) lähtötilanteesta arviointiin 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos magneettikuvauksessa (MRI) lähtötasosta arviointiin 6 viikon kohdalla osallistujille, joissa MRI-muutokset perustuvat turvotuksen kokoon (T2 FLAIR) ja Gd-kontrastin lisääntymiseen (leesion halkaisija ja perfuusio/dynaaminen). 25 %:n vähennys T2-herkkyydessä on vastaus tutkimukseen.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Loghin, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00256 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 7955 (CTEP)
  • CDR0000553135
  • 2006-0890 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa