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原発性脳腫瘍、髄膜腫、または頭頸部がんのために脳への放射線療法を受けた患者におけるCNS副作用の軽減におけるベバシズマブ

2014年4月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

脳放射線損傷を制御するためのベバシズマブのランダム化第 II 相試験

ベバシズマブは、放射線療法によって引き起こされる中枢神経系の副作用を軽減する可能性があります。 この無作為化第 II 相試験では、原発性脳腫瘍、髄膜腫、または頭頸部がんのために脳への放射線療法を受けた患者の CNS 副作用を軽減する上で、ベバシズマブがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ベバシズマブが原発性脳腫瘍、髄膜腫、または頭頸部がんに対して頭蓋照射を受けた患者の CNS に対する活性放射線毒性をどの程度軽減できるかを決定する。

副次的な目的:

I. この薬がこれらの患者のデキサメタゾン依存をどの程度軽減できるかを決定します。

Ⅱ．この薬がこれらの患者の神経機能をどの程度改善できるかを判断します。

III.この薬がこれらの患者の生活の質をどの程度改善できるかを判断します。

概要: これは、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、二重盲検試験です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてプラセボ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。

6 週または 12 週で治療に反応しなかったアーム II の患者は、アーム I にクロスオーバーし、アーム I と同様に 2 コースのベバシズマブを受けることができます。治療に反応したアーム I の患者 (クロスオーバー患者を含む) は、2ベバシズマブの追加コース。

患者はコース 2 と 4 の後に MRI を受けます。

生活の質および神経学的機能は、ベースラインで、研究治療中に定期的に、および研究治療の完了後 12 および 24 週間で評価されます。

研究治療の完了後、患者は 12 および 24 週で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出血素因または凝固障害の証拠がない
  • -肥沃な患者は、研究中および完了後2か月以上効果的な避妊を使用する必要があります 治療法
  • 下痢なし >= グレード 1
  • -組織学的に確認された原発性脳腫瘍、髄膜腫、または頭頸部がん[WHOグレード2または3の疾患-WHOグレード4の原発性脳腫瘍（すなわち、膠芽腫または神経膠肉腫）なし]

  • 頭頸部がんの患者は、次のいずれにも該当してはなりません。

    • 転移性疾患の証拠
    • 主要な血管（頸動脈など）への腫瘍浸潤の証拠
    • 放射線療法中または放射線療法終了後の腫瘍または放射線療法に関連する出血歴
  • 頭蓋照射を受けている必要があります
  • -放射線壊死の診断を裏付ける放射線学的証拠および/または過去2か月以内の腫瘍のない壊死の外科的生検証拠が必要です
  • -放射線壊死の場所に適した進行性の神経学的徴候または症状の証拠がなければなりません
  • -過去28日以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
  • 過去28日以内に重大な外傷はない
  • 活動性中枢神経系出血の証拠なし
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%

  • 以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患はありません。

    • -不十分に制御された高血圧（すなわち、収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hgにもかかわらず、降圧薬）
    • 過去6ヶ月以内の大型血管脳血管障害
    • -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症

  • 以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患はありません。

    • NYHAクラスII～IVのうっ血性心不全
    • 深刻なまたは制御が不十分な心不整脈
    • -重大な血管疾患（例：大動脈瘤または大動脈解離の病歴）
    • 臨床的に重要な末梢血管疾患
  • -以前の放射線療法から少なくとも6か月
  • 血小板数 > 75,000/mm^3
  • 顆粒球数 > 1,500/mm^3
  • クレアチニンがULNの1.0倍未満
  • AST < ULNの2.5倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 腫瘍に対する以前の化学療法は許可されています
  • -VEGF受容体（VEGFR）の以前のチロシンキナーゼ阻害剤は許可されました
  • -以前から28日以上、同時の主要な外科的処置または開腹生検はありません
  • -患者が安定した用量を使用している場合、デキサメタゾンの同時投与が許可されます 研究に参加する前の1週間以上

  • 次の基準が満たされている場合、PT INR > 1.5 の抗凝固剤 (ワルファリンなど) の同時投与が許可されます。

    • -範囲内のINR（通常2〜3の間）で、患者は1週間安定した用量の経口抗凝固薬を服用しているか、安定した用量の低分子量ヘパリンを服用しています
    • 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態がない
  • 次の基準が満たされている場合、PT INR > 1.5 の全量の抗凝固薬（ワルファリンなど）の同時投与が許可されます。
  • -VEGFRの同時化学療法またはチロシンキナーゼ阻害剤はありません
  • ベバシズマブの治療歴なし
  • -以前のコア生検から7日以上
  • -患者が抗けいれん療法を受けている場合、許可された発作の履歴
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満（ULN）
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
手順：生活の質の評価
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
他の名前：
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
薬：ベバシズマブ
与えられたIV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、1 日目に 30 ～ 90 分にわたってプラセボ IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
手順：生活の質の評価
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
他の名前：
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
薬：プラセボ
与えられた IV
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後6週間の評価までの反応（T2フレアの25％以上の減少）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
MRI の変化が浮腫のサイズ (T2 FLAIR) および Gd コントラスト増強 (病変の直径および灌流/動的) に基づく参加者のベースラインから 6 週間の評価までの磁気共鳴画像法 (MRI) の変化。 T2 フレア ボリュームの 25% の減少は、研究のための応答を構成します。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Monica Loghin、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月21日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00256 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
  • 7955 (CTEP)
  • CDR0000553135
  • 2006-0890 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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