Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab for å redusere CNS-bivirkninger hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling mot hjernen for primær hjernesvulst, meningiom eller hode- og nakkekreft

21. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Bevacizumab for å kontrollere hjernestrålingsskade

Bevacizumab kan redusere CNS-bivirkninger forårsaket av strålebehandling. Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt bevacizumab virker for å redusere CNS-bivirkninger hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling til hjernen for primær hjernesvulst, meningeom eller hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem i hvilken grad bevacizumab kan redusere aktiv strålingstoksisitet til CNS hos pasienter som har gjennomgått kranial bestråling for primær hjerneneoplasma, meningeom eller hode- og nakkekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem i hvilken grad dette stoffet kan redusere deksametasonavhengighet hos disse pasientene.

II. Bestem i hvilken grad dette stoffet kan forbedre nevrologisk funksjon hos disse pasientene.

III. Bestem i hvilken grad dette stoffet kan forbedre livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, crossover, dobbeltblind studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter i arm II som ikke har respondert på behandling etter 6 eller 12 uker kan gå over til arm I og få 2 kurer med bevacizumab som i arm I. Pasienter i arm I (inkludert crossover-pasienter) som har respondert på behandlingen kan få 2 ytterligere kurer med bevacizumab.

Pasienter gjennomgår MR etter kurs 2 og 4.

Livskvalitet og nevrologisk funksjon vurderes ved baseline, periodisk under studiebehandling og 12 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene ved 12 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i >= 2 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen diaré >= grad 1
  • Histologisk bekreftet primær hjerneneoplasma, meningeom eller hode- og nakkekreft [WHO grad 2 eller 3 sykdom - ingen WHO grad 4 primære hjerneneoplasmer (dvs. glioblastom eller gliosarkom)]

  • Pasienter med hode- og nakkekreft må ikke ha noen av følgende:

    • Bevis på metastatisk sykdom
    • Bevis på tumorinvasjon til store kar (f.eks. carotis)
    • Anamnese med blødning relatert til svulst eller strålebehandling under eller etter fullført strålebehandling
  • Må ha gjennomgått kraniebestråling
  • Må ha radiografisk bevis for å støtte diagnosen strålingsnekrose og/eller kirurgisk biopsi bevis på nekrose uten svulst innen de siste 2 månedene
  • Må ha bevis for progressive nevrologiske tegn eller symptomer som er passende for plasseringen av strålingsnekrosen
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 28 dagene
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen tegn på aktiv CNS-blødning
  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk BP > 140 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg til tross for antihypertensiv medisinering)
    • Stor kar cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig eller utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme eller aortadisseksjonshistorie)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Blodplateantall > 75 000/mm^3
  • Granulocyttantall > 1500/mm^3
  • Kreatinin < 1,0 ganger ULN
  • AST < 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Forutgående kjemoterapi for svulst tillatt
  • Tidligere tyrosinkinasehemmere av VEGF-reseptor (VEGFR) tillatt
  • Mer enn 28 dager siden forrige og ingen samtidig større kirurgisk prosedyre eller åpen biopsi
  • Samtidig deksametason tillatt forutsatt at pasienten har en stabil dose i >= 1 uke før studiestart

  • Samtidig fulldose antikoagulantia (f.eks. warfarin) med PT INR > 1,5 tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) og pasienten er på en stabil dose oralt antikoagulant i 1 uke eller på en stabil dose lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning
  • Samtidig fulldose antikoagulantia (f.eks. warfarin) med PT INR > 1,5 tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt: Ingen tegn på alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen samtidig kjemoterapi eller tyrosinkinasehemmere av VEGFR
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Mer enn 7 dager siden forrige kjernebiopsi
  • Anamnese med anfall tillatt forutsatt at pasienten får antikonvulsiv terapi
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Legemiddel: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får placebo IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Legemiddel: placebo
Gitt IV
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons (> 25 % reduksjon i T2-flair) fra baseline til evaluering 6 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i magnetisk resonansavbildning (MRI) fra baseline til evaluering etter 6 uker for deltakere der MR-endringer er basert på størrelsen på ødem (T2 FLAIR) og Gd-kontrastforsterkning (lesjonsdiameter og perfusjon/dynamikk). En 25 % reduksjon i T2 flair-volum utgjør en respons for studien.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Loghin, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00256 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 7955 (CTEP)
  • CDR0000553135
  • 2006-0890 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere