Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w zmniejszaniu działań niepożądanych ze strony OUN u pacjentów poddanych radioterapii mózgu z powodu pierwotnego guza mózgu, oponiaka lub raka głowy i szyi

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana faza II badania bewacyzumabu w celu kontrolowania uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem mózgu

Bewacyzumab może zmniejszać skutki uboczne ośrodkowego układu nerwowego spowodowane radioterapią. To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze bewacyzumab zmniejsza skutki uboczne OUN u pacjentów, którzy przeszli radioterapię mózgu z powodu pierwotnego guza mózgu, oponiaka lub raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić, w jakim stopniu bewacyzumab może zmniejszyć czynną toksyczność promieniowania dla OUN u pacjentów, którzy przeszli napromienianie czaszki z powodu pierwotnego nowotworu mózgu, oponiaka lub raka głowy i szyi.

CELE DODATKOWE:

I. Określ, w jakim stopniu lek ten może zmniejszyć uzależnienie od deksametazonu u tych pacjentów.

II. Określ, w jakim stopniu ten lek może poprawić funkcje neurologiczne u tych pacjentów.

III. Określ, w jakim stopniu lek ten może poprawić jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z ramienia II, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 6 lub 12 tygodniach, mogą przejść do ramienia I i otrzymać 2 kursy bewacyzumabu, tak jak w ramieniu I. Pacjenci z ramienia I (w tym pacjenci przeniesieni), u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą otrzymać 2 kursy dodatkowe kursy bewacyzumabu.

Pacjenci przechodzą MRI po kursach 2 i 4.

Jakość życia i funkcje neurologiczne są oceniane na początku badania, okresowo podczas leczenia badanego leku oraz po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia badanego leku.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez >= 2 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Brak biegunki >= stopień 1
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny nowotwór mózgu, oponiak lub rak głowy i szyi [choroba stopnia 2. lub 3. wg WHO – brak pierwotnych nowotworów mózgu stopnia 4. wg WHO (tj. glejaka wielopostaciowego lub glejaka)]

  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi nie mogą mieć żadnego z poniższych:

    • Dowody choroby przerzutowej
    • Dowody inwazji guza na główne naczynia (np. tętnicę szyjną)
    • Historia krwawień związanych z guzem lub radioterapią w trakcie lub po zakończeniu radioterapii
  • Musiał przejść napromieniowanie czaszki
  • Musi mieć dowody radiologiczne potwierdzające diagnozę martwicy popromiennej i/lub dowody z biopsji chirurgicznej martwicy bez guza w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Musi mieć dowody na postępujące oznaki lub objawy neurologiczne odpowiednie do lokalizacji martwicy popromiennej
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak dowodów na aktywny krwotok do OUN
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe BP > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych)
    • Incydent naczyniowo-mózgowy dużego naczynia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
    • Poważna lub niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej radioterapii
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3
  • Liczba granulocytów > 1500/mm^3
  • Kreatynina < 1,0 razy GGN
  • AspAT < 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia guza
  • Wcześniej dozwolone inhibitory kinazy tyrozynowej receptora VEGF (VEGFR).
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
  • Równoczesne podawanie deksametazonu jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez >= 1 tydzień przed włączeniem do badania

  • Dozwolone jednoczesne podawanie pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) z PT INR > 1,5 pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • INR mieści się w zakresie (zwykle między 2 a 3), a pacjent przyjmuje stałą dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego przez 1 tydzień lub stałą dawkę heparyny drobnocząsteczkowej
    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Jednoczesne stosowanie pełnej dawki leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny) z PT INR > 1,5 jest dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów: brak dowodów na poważną lub niegojącą się ranę, owrzodzenie lub złamanie kości
  • Brak jednoczesnej chemioterapii lub inhibitorów kinazy tyrozynowej VEGFR
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Ponad 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej
  • Dozwolona historia napadów padaczkowych, pod warunkiem, że pacjent otrzymuje leczenie przeciwdrgawkowe
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: ocena jakości życia
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: rezonans magnetyczny
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Lek: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują placebo IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: ocena jakości życia
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: rezonans magnetyczny
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Lek: placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią (> 25% redukcja w T2 Flair) od wartości początkowej do oceny po 6 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości początkowej do oceny po 6 tygodniach dla uczestników, gdzie zmiany MRI są oparte na wielkości obrzęku (T2 FLAIR) i wzmocnieniu kontrastu Gd (średnica zmiany i perfuzja/dynamika). 25% zmniejszenie objętości flair T2 stanowi odpowiedź na badania.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Loghin, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00256 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7955 (CTEP)
  • CDR0000553135
  • 2006-0890 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj