一项确定注意力缺陷多动障碍儿童 OROS-哌醋甲酯有效和耐受滴定方案的研究

这是一项前瞻性、非比较性研究。 每位患者将接受 10 周的治疗，包括 6 周的滴定期和 4 周的维持期。 在初步基线评估后，目前接受 IR-哌醋甲酯 (IR-MPH) 治疗的患者将转为每天接受一次 OROS-哌醋甲酯。 每天接受 IR-MPH = 15 mg 的患者将转为接受 18 mg 每天一次的 OROS-哌醋甲酯。 对于 IR-MPH 日剂量 >15 mg 和 =30 mg 的患者，OROS-哌醋甲酯的初始剂量为 36 mg，每天一次。 每天接受 IR-MPH 高于 30 mg 的其他患者将转为接受 54 mg 每天一次的 OROS-哌醋甲酯。 在 6 周的滴定阶段，那些没有达到“最佳反应”标准的患者将每两周增加到下一个剂量水平（每天 36 毫克，然后每天 54 毫克）。 如包装说明书所示，每天 OROS-哌醋甲酯的最大剂量为 54 毫克。 但是，如果出现临床上无法耐受的不良事件，则允许减少剂量。 在 6 周滴定阶段结束时，无论最佳反应如何，应在试验的最后 4 周内维持最终滴定剂量。 总之，所有患者将在前 6 周内每两周进行一次门诊就诊（第 2 至 4 次就诊），并在随后的 4 周内每月进行一次门诊就诊（第 5 次就诊）。 患者将每天一次接受 18 毫克或 36 毫克或 54 毫克 OROS-哌醋甲酯，持续 10 周。