Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OROS-metyylifenidaatin tehokkaan ja siedettävän titrausjärjestelmän määrittämiseksi lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Tehokas ja siedettävä titrausjärjestelmä ja annostus OROS-metyylifenidaatilla hoidetuilla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinistä hyötyä ADHD-lasten vaihtamisesta välittömästi vapautuvasta metyylifenidaatista (IR-MPH) OROS-metyylifenidaatiksi oikealla annoksen muuntamisjärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-vertaileva tutkimus. Jokaista potilasta hoidetaan 10 viikon ajan, mukaan lukien 6 viikon titrausvaihe ja 4 viikon ylläpitovaihe. Alustavan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat, jotka saavat tällä hetkellä IR-metyylifenidaattihoitoa (IR-MPH), siirtyvät saamaan OROS-metyylifenidaattia kerran päivässä. Potilaat, jotka saavat IR-MPH = 15 mg päivässä, siirtyvät saamaan 18 mg kerran päivässä OROS-metyylifenidaattia. Potilaille, joiden IR-MPH:n päiväannos on >15 mg ja =30 mg, OROS-metyylifenidaatin aloitusannos on 36 mg kerran vuorokaudessa. Muut potilaat, jotka saavat IR-MPH:ta yli 30 mg päivässä, siirtyvät saamaan 54 mg kerran päivässä OROS-metyylifenidaattia. Kuuden viikon titrausvaiheen aikana ne potilaat, jotka eivät saavuta "optimaalisen vasteen" kriteerejä, titrataan kahden viikon välein seuraavalle annostasolle (36 mg päivässä ja sitten 54 mg päivässä). OROS-metyylifenidaatin enimmäisannos päivässä on 54 mg pakkausselosteen mukaan. Annoksen pienentäminen on kuitenkin sallittua, jos ilmenee kliinisesti sietämättömiä haittavaikutuksia. 6 viikon titrausvaiheen lopussa lopullinen titrausannos tulee säilyttää tutkimuksen 4 viimeisen viikon ajan optimaalisesta vasteesta riippumatta. Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki potilaat osallistuvat kahden viikon välein klinikkakäynneille ensimmäiset 6 viikkoa (käynti 2–4) ja kuukausittaiset klinikkakäynnit seuraavat 4 viikkoa (käynti 5). Potilaat saavat 18 mg tai 36 mg tai 54 mg kerran päivässä OROS-metyylifenidaattia 10 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriötään hoidettiin IR-MPH:lla alle 70 mg/vrk (mukaan lukien) vähintään kuukauden ajan ilman vakavia haittavaikutuksia tai mahdollisia MPH:n vasta-aiheita
  • Potilaiden tulee asua vanhemman/hoitajan luona, joka voi täyttää kyselylomakkeet tutkimuksen aikana
  • Potilaat tai vanhemmat/hoitajat, joilla ei ole psykoottista sairautta tai mielenterveystilannetta, joka voi aiheuttaa huolta, täyttävät kyselylomakkeet oikein

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään, että ne eivät reagoi metyylifenidaatille
  • Huomattavaa ahdistusta, jännitystä, aggressiota/kiihtyneisyyttä
  • Tunnettu tai epäilty kehitysvamma tai merkittävä oppimishäiriö
  • Glaukooma, jatkuva kouristushäiriö, psykoottinen häiriö, Touretten taudin diagnoosi tai suvussa esiintynyt sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö
  • Kohde, joka tarvitsee lääkehoitoa tai sairaalahoitoa mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön hoitoon
  • muita psykotrooppisia lääkkeitä käyttäviä henkilöitä tutkimukseen tulovaiheessa voitaisiin jatkaa tutkimusjakson aikana niitä pidettiin vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
OROS-metyylifenidaatin lopullisen annoksen tutkiminen potilaille, jotka saavuttavat optimaalisen vasteen 10 viikossa. Optimaalinen vaste määritellään pistemääränä 0 tai 1 jokaisesta ensimmäisestä 18 ADHD-kohdasta (viitataan SNAP-IV:ään (Swanson, Nolan ja Pelham). ))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuvailla elämänlaadun paranemisen oireiden/merkkien mittaamista ja kuvailla tehokkuutta ja vanhempien/hoitajien ja potilaiden tyytyväisyyden kokonaisarviointia jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan 10 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OROS-metyylifenidaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa