Studie ke stanovení účinného a tolerovatelného titračního schématu pro OROS-methylfenidát u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Jedná se o prospektivní, nesrovnávací studii. Každý pacient bude léčen po dobu 10 týdnů včetně 6týdenní titrační fáze a 4týdenní udržovací fáze. Po úvodním základním hodnocení přejdou pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu IR-methylfenidátem (IR-MPH), na léčbu OROS-methylfenidátem jednou denně. Pacienti, kteří dostávají IR-MPH = 15 mg denně, přejdou na 18 mg OROS-methylfenidátu jednou denně. Pro pacienty s denní dávkou IR-MPH >15 mg a =30 mg bude počáteční dávka OROS-methylfenidátu 36 mg jednou denně. Ostatní pacienti, kteří dostávají IR-MPH vyšší než 30 mg denně, přejdou na 54 mg OROS-methylfenidátu jednou denně. Během 6týdenní titrační fáze budou ti pacienti, kteří nedosahují kritérií „optimální odpovědi“, titrováni zvýšením na další dávku (36 mg denně a poté 54 mg denně) jednou za dva týdny. Maximální dávka OROS-methylfenidátu za den je 54 mg, jak uvádí příbalový leták. Snížení dávky je však povoleno, pokud se objeví klinicky netolerovatelné nežádoucí účinky. Na konci 6týdenní titrační fáze by měla být konečná titrační dávka zachována po dobu posledních 4 týdnů studie bez ohledu na optimální odpověď. Stručně řečeno, všichni pacienti budou navštěvovat dvoutýdenní návštěvy kliniky po dobu prvních 6 týdnů (návštěva 2 až 4) a měsíční návštěvy kliniky po následující 4 týdny (návštěva 5). Pacienti budou dostávat 18 mg nebo 36 mg nebo 54 mg jednou denně OROS-methylfenidát po dobu 10 týdnů.