- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00518232
Eine Studie zur Bestimmung eines wirksamen und tolerierbaren Titrationsschemas für OROS-Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
26. April 2010 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Das effektive und tolerierbare Titrationsschema und die Dosierung bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die mit OROS-Methylphenidat behandelt werden
Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen einer Umstellung von Kindern mit ADHS von Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR-MPH) auf OROS-Methylphenidat unter korrekter Dosierungsumstellung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, nicht vergleichende Studie.
Jeder Patient wird 10 Wochen lang behandelt, einschließlich einer 6-wöchigen Titrationsphase und einer 4-wöchigen Erhaltungsphase.
Patienten, die derzeit eine Therapie mit IR-Methylphenidat (IR-MPH) erhalten, werden nach einer anfänglichen Baseline-Evaluierung auf die einmal tägliche Behandlung mit OROS-Methylphenidat umgestellt.
Patienten, die IR-MPH = 15 mg pro Tag erhalten, werden auf 18 mg OROS-Methylphenidat einmal täglich umgestellt.
Bei Patienten mit einer Tagesdosis von IR-MPH > 15 mg und = 30 mg beträgt die Anfangsdosis von OROS-Methylphenidat 36 mg einmal täglich.
Andere Patienten, die mehr als 30 mg IR-MPH pro Tag erhalten, werden auf OROS-Methylphenidat mit einmal täglich 54 mg umgestellt.
Während der 6-wöchigen Titrationsphase werden die Patienten, die die Kriterien des „optimalen Ansprechens“ nicht erreichen, durch zweiwöchentliche Erhöhung auf die nächste Dosisstufe (36 mg pro Tag und dann 54 mg pro Tag) titriert.
Die Höchstdosis von OROS-Methylphenidat pro Tag beträgt 54 mg, wie in der Packungsbeilage angegeben.
Dosisreduktionen sind jedoch zulässig, wenn klinisch nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.
Am Ende der 6-wöchigen Titrationsphase sollte die letzte Titrationsdosis für die letzten 4 Wochen der Studie beibehalten werden, unabhängig vom optimalen Ansprechen.
Zusammenfassend werden alle Patienten in den ersten 6 Wochen (Besuch 2 bis 4) an zweiwöchentlichen Klinikbesuchen und in den folgenden 4 Wochen (Besuch 5) an monatlichen Klinikbesuchen teilnehmen.
Die Patienten erhalten 10 Wochen lang einmal täglich 18 mg oder 36 mg oder 54 mg OROS-Methylphenidat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
520
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung mit IR-MPH von weniger als 70 mg/Tag (einschließlich) für mindestens einen Monat ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder mögliche Kontraindikationen mit MPH behandelt wurde
- Die Patienten müssen bei den Eltern/Betreuungspersonen leben, die die Fragebögen während der Studie ausfüllen können
- Patienten oder Eltern/Betreuer ohne psychotische Erkrankung oder psychische Situation, die Anlass zur Sorge geben könnten, die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen Non-Responder auf Methylphenidat
- Ausgeprägte Angst, Anspannung, Aggression/Erregung
- Bekannte oder vermutete geistige Behinderung oder erhebliche Lernstörung
- Glaukom, anhaltende Anfallsleiden, psychotische Störungen, Diagnose oder Familienanamnese von Tourette-Krankheit, bipolare Störung, Essstörung
- Subjekt, das eine medikamentöse Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Stimmungs- oder Angststörung benötigt
- andere psychotrope Medikamente, die der Proband bei Studieneintritt einnimmt, während des Studienzeitraums fortgesetzt werden konnten, sie wurden für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt auf einer stabilen Dosis gehalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um die endgültige Dosierung von OROS-Methylphenidat für Patienten zu untersuchen, die innerhalb von 10 Wochen ein optimales Ansprechen erreichen. Das optimale Ansprechen ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1 bei jedem der ersten 18 ADHS-Items (bezogen auf SNAP-IV (Swanson, Nolan und Pelham ))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beschreibung der Messung der Verbesserung der Lebensqualität durch Symptom/Anzeichen/Symptome und Beschreibung der Wirksamkeit und der Gesamtbewertung der Zufriedenheit durch Eltern/Betreuer und Patienten bei jedem Besuch während der gesamten Studie in 10 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR012508
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungFrankreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenADHS - Kombinierter Typ | ADHS – unaufmerksamer TypVereinigte Staaten
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