Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skutecznego i tolerowanego schematu miareczkowania OROS-metylofenidatu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Skuteczny i tolerowany schemat miareczkowania i dawkowania u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi leczonych OROS-metylofenidatem

Celem badania jest zbadanie korzyści klinicznych płynących z przejścia dzieci z ADHD z metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR-MPH) na OROS-metylofenidat zgodnie z prawidłowym schematem przeliczania dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, nieporównawcze. Każdy pacjent będzie leczony przez 10 tygodni, w tym 6-tygodniową fazę zwiększania dawki i 4-tygodniową fazę podtrzymującą. Po wstępnej ocenie początkowej pacjenci otrzymujący obecnie terapię IR-metylofenidatem (IR-MPH) przestawią się na otrzymywanie OROS-metylofenidatu raz dziennie. Pacjenci otrzymujący IR-MPH = 15 mg na dobę przestawią się na 18 mg raz na dobę OROS-metylofenidatu. W przypadku pacjentów otrzymujących dzienną dawkę IR-MPH >15 mg i =30 mg, początkowa dawka OROS-metylofenidatu będzie wynosić 36 mg raz na dobę. Inni pacjenci otrzymujący IR-MPH w dawce większej niż 30 mg na dobę przestawią się na 54 mg raz na dobę OROS-metylofenidatu. Podczas 6-tygodniowej fazy miareczkowania pacjenci, którzy nie osiągną kryteriów „optymalnej odpowiedzi”, będą zwiększani co dwa tygodnie do następnego poziomu dawki (36 mg na dobę, a następnie 54 mg na dobę). Maksymalna dawka OROS-metylofenidatu na dobę wynosi 54 mg, jak wskazuje ulotka dołączona do opakowania. Dozwolone jest jednak zmniejszenie dawki, jeśli wystąpią klinicznie nieakceptowalne zdarzenia niepożądane. Pod koniec 6-tygodniowej fazy miareczkowania ostateczna dawka miareczkowania powinna być utrzymana przez ostatnie 4 tygodnie badania niezależnie od optymalnej odpowiedzi. Podsumowując, wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice co dwa tygodnie przez pierwsze 6 tygodni (wizyta 2 do 4) i comiesięcznych wizytach w klinice przez kolejne 4 tygodnie (wizyta 5). Pacjenci będą otrzymywać 18 mg, 36 mg lub 54 mg raz na dobę OROS-metylofenidatu przez 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi był leczony IR-MPH w dawce mniejszej niż 70 mg/dobę (włącznie) przez co najmniej jeden miesiąc bez ciężkich działań niepożądanych lub możliwych przeciwwskazań do MPH
  • Pacjenci muszą mieszkać z rodzicem/opiekunem, który może wypełnić kwestionariusze podczas badania
  • Pacjenci lub rodzic/opiekun bez jakiejkolwiek choroby psychotycznej lub innej sytuacji psychicznej mogącej budzić niepokój o prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że nie reagują na metylofenidat
  • Wyraźny niepokój, napięcie, agresja/pobudzenie
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie umysłowe lub znaczne zaburzenie uczenia się
  • Jaskra, trwające zaburzenie napadowe, zaburzenie psychotyczne, rozpoznanie lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie odżywiania
  • Podmiot, który wymaga leczenia farmakologicznego lub hospitalizacji w celu leczenia zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych
  • inne leki psychotropowe przyjmowane przez uczestnika na początku badania można było kontynuować w okresie badania utrzymywano stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie ostatecznej dawki OROS-metylofenidatu dla pacjentów osiągających optymalną odpowiedź w ciągu 10 tygodni. Optymalną odpowiedź definiuje się jako wynik 0 lub 1 dla każdej z pierwszych 18 pozycji ADHD (odnoszących się do SNAP-IV (Swanson, Nolan i Pelham ))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby opisać pomiar poprawy jakości życia objawów i objawów oraz opisać skuteczność i ogólną ocenę satysfakcji rodziców/opiekunów i pacjentów podczas każdej wizyty w trakcie badania w ciągu 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OROS-metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj