Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme et effektivt og tolerabelt titreringsskema for OROS-methylphenidat hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

26. april 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Det effektive og tolerable titreringsskema og dosering hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse behandlet med OROS-methylphenidat

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske fordel ved at skifte børn med ADHD fra methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR-MPH) til OROS-methylphenidat under det korrekte dosiskonverteringsskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-komparativ undersøgelse. Hver patient vil blive behandlet i 10 uger inklusive 6-ugers titreringsfase og 4-ugers vedligeholdelsesfase. Efter en indledende baseline-evaluering vil patienter, der i øjeblikket modtager IR-methylphenidat (IR-MPH)-behandling, skifte til at få OROS-methylphenidat én gang dagligt. Patienter, der får IR-MPH =15 mg dagligt, vil skifte til at modtage 18 mg én gang dagligt OROS-methylphenidat. For patienter på IR-MPH daglig dosis >15 mg og =30 mg, vil startdosis af OROS-methylphenidat være 36 mg én gang dagligt. Andre patienter, der får IR-MPH højere end 30 mg dagligt, vil skifte til at modtage 54 mg én gang dagligt OROS-methylphenidat. I løbet af den 6-ugers titreringsfase vil de patienter, der ikke opnår kriterierne for "Optimal Respons" blive titreret ved at øge dosis hver anden uge til næste dosisniveau (36 mg pr. dag og derefter 54 mg pr. dag). Den maksimale dosis af OROS-methylphenidat pr. dag er 54 mg, som det fremgår af indlægssedlen. Dog er dosisreduktioner tilladt, hvis der opstår klinisk utålelige bivirkninger. Ved afslutningen af ​​6-ugers titreringsfase bør den endelige titreringsdosis opretholdes i de sidste 4 uger af forsøget uanset det optimale respons. Sammenfattende vil alle patienter deltage i to-ugentlige klinikbesøg i de første 6 uger (besøg 2 til 4) og månedlige klinikbesøg i de efterfølgende 4 uger (besøg 5). Patienterne vil modtage 18 mg eller 36 mg eller 54 mg én gang dagligt OROS-methylphenidat i 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere blev behandlet med deres opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse med IR-MPH mindre end 70 mg/dag (inklusive) i mindst en måned uden alvorlige bivirkninger eller mulige kontraindikationer med MPH
  • Patienterne skal bo hos forælderen/plejeren, som kan udfylde spørgeskemaerne under undersøgelsen
  • Patienter eller forældre/plejer uden nogen psykotisk sygdom eller nogen psykisk situation, der kan forårsage bekymring for at udfylde spørgeskemaerne korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være ikke-reagerende på methylphenidat
  • Udtalt angst, spænding, aggression/agitation
  • Kendt eller mistænkt mental retardering eller betydelig indlæringsforstyrrelse
  • Grøn stær, vedvarende anfaldssygdom, psykotisk lidelse, diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse
  • Forsøgsperson, der har behov for lægemiddelbehandling eller hospitalsindlæggelse for behandling af en stemnings- eller angstlidelse
  • anden psykotrop medicin, som forsøgspersonen tager ved påbegyndelse af undersøgelsen, kunne fortsættes i undersøgelsesperioden, de blev holdt ved en stabil dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at undersøge den endelige dosis af OROS-methylphenidat til patienter, der opnår optimal respons på 10 uger. Den optimale respons er defineret som en score på 0 eller 1 på hver af de første 18 ADHD-punkter (refereret til SNAP-IV (Swanson, Nolan og Pelham) ))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At beskrive måling af symptom(er)/tegn(er) livskvalitetsforbedring og at beskrive effektiviteten og den globale vurdering af tilfredshed hos forældre/plejere og patienter ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen i 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med OROS-methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner