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Un estudio para determinar el esquema de titulación eficaz y tolerable para OROS-metilfenidato en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

26 de abril de 2010 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

El esquema de titulación y la dosificación efectivos y tolerables en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad tratados con OROS-metilfenidato

El propósito del estudio es investigar el beneficio clínico de cambiar a niños con TDAH de metilfenidato de liberación inmediata (IR-MPH) a OROS-metilfenidato bajo el esquema de conversión de dosis correcto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no comparativo. Cada paciente será tratado durante 10 semanas, incluidas la fase de titulación de 6 semanas y la fase de mantenimiento de 4 semanas. Después de una evaluación inicial inicial, los pacientes que actualmente reciben terapia con IR-metilfenidato (IR-MPH) cambiarán a recibir OROS-metilfenidato una vez al día. Los pacientes que reciben IR-MPH = 15 mg por día cambiarán para recibir 18 mg una vez al día de OROS-metilfenidato. Para pacientes con dosis diarias de IR-MPH >15 mg y =30 mg, la dosis inicial de OROS-metilfenidato será de 36 mg una vez al día. Otros pacientes que reciben IR-MPH superior a 30 mg por día, cambiarán para recibir 54 mg una vez al día de OROS-metilfenidato. Durante la fase de titulación de 6 semanas, aquellos pacientes que no alcancen los criterios de "Respuesta óptima" serán titulados mediante aumentos quincenales al siguiente nivel de dosis (36 mg por día y luego 54 mg por día). La dosis máxima de OROS-metilfenidato por día es de 54 mg como se indica en el prospecto. Sin embargo, se permiten disminuciones de dosis si surgen eventos adversos clínicamente intolerables. Al final de la fase de titulación de 6 semanas, la dosis de titulación final debe mantenerse durante las últimas 4 semanas del ensayo, independientemente de la respuesta óptima. En resumen, todos los pacientes asistirán a visitas clínicas quincenales durante las primeras 6 semanas (visita 2 a 4) y visitas clínicas mensuales durante las siguientes 4 semanas (visita 5). Los pacientes recibirán 18 mg, 36 mg o 54 mg una vez al día de OROS-metilfenidato durante 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan sido tratados su trastorno por déficit de atención con hiperactividad con IR-MPH a menos de 70 mg/día (inclusive) durante al menos un mes sin eventos adversos graves o posibles contraindicaciones con MPH
  • Los pacientes deben vivir con el padre/cuidador que pueda completar los cuestionarios durante el estudio
  • Pacientes o padres/cuidadores sin ninguna enfermedad psicótica o cualquier situación mental que pueda causar la preocupación para completar correctamente los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Conocido por no responder al metilfenidato
  • Marcada ansiedad, tensión, agresión/agitación
  • Retraso mental conocido o sospechado o trastorno significativo del aprendizaje
  • Glaucoma, trastorno convulsivo continuo, trastorno psicótico, diagnóstico o antecedentes familiares de trastorno de Tourette, trastorno bipolar, trastorno alimentario
  • Sujeto que requiere tratamiento farmacológico u hospitalización para el tratamiento de un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad
  • otros medicamentos psicotrópicos que el sujeto esté tomando al ingresar al estudio podrían continuarse durante el período de estudio se mantuvieron en una dosis estable durante un mínimo de 4 semanas antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Investigar la dosis final de OROS-metilfenidato para pacientes que logran una respuesta óptima en 10 semanas. La respuesta óptima se define como una puntuación de 0 o 1 en cada uno de los primeros 18 ítems de TDAH (referidos a SNAP-IV (Swanson, Nolan y Pelham ))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Describir la medición de la mejora de la calidad de vida de los síntomas/signos y describir la eficacia y la evaluación global de la satisfacción por parte de los padres/cuidadores y los pacientes en cada visita a lo largo del estudio en 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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