Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​effectief en aanvaardbaar titratieschema voor OROS-methylfenidaat te bepalen bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

26 april 2010 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Het effectieve en verdraagbare titratieschema en de dosering bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit behandeld met OROS-methylfenidaat

Het doel van de studie is om het klinische voordeel te onderzoeken van het overschakelen van kinderen met ADHD van methylfenidaat met onmiddellijke afgifte (IR-MPH) naar OROS-methylfenidaat onder het juiste doseringsconversieschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-vergelijkende studie. Elke patiënt wordt gedurende 10 weken behandeld, inclusief een titratiefase van 6 weken en een onderhoudsfase van 4 weken. Na een eerste baseline-evaluatie zullen patiënten die momenteel IR-methylfenidaat (IR-MPH)-therapie krijgen, overschakelen op OROS-methylfenidaat eenmaal daags. Patiënten die IR-MPH = 15 mg per dag krijgen, schakelen over op 18 mg eenmaal daags OROS-methylfenidaat. Voor patiënten met een dagelijkse IR-MPH-dosering >15 mg en =30 mg, zal de aanvangsdosis OROS-methylfenidaat eenmaal daags 36 mg zijn. Andere patiënten die IR-MPH hoger dan 30 mg per dag krijgen, schakelen over op 54 mg OROS-methylfenidaat eenmaal daags. Tijdens de titratiefase van 6 weken zullen de patiënten die niet aan de criteria van "optimale respons" voldoen getitreerd worden door middel van een tweewekelijkse verhoging naar het volgende dosisniveau (36 mg per dag en vervolgens 54 mg per dag). De maximale dosis OROS-methylfenidaat per dag is 54 mg zoals bijsluiter aangeeft. Dosisverlagingen zijn echter toegestaan ​​als zich klinisch onaanvaardbare bijwerkingen voordoen. Aan het einde van de titratiefase van 6 weken moet de laatste titratiedosis gedurende de laatste 4 weken van de studie worden aangehouden, ongeacht de optimale respons. Samenvattend zullen alle patiënten de eerste 6 weken tweewekelijks naar de kliniek gaan (bezoek 2 tot 4) en de daaropvolgende 4 weken maandelijks naar de kliniek (bezoek 5). Patiënten krijgen gedurende 10 weken eenmaal daags 18 mg of 36 mg of 54 mg OROS-methylfenidaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit behandelden met IR-MPH minder dan 70 mg/dag (inclusief) gedurende ten minste één maand zonder ernstige bijwerkingen of mogelijke contra-indicaties met MPH
  • Patiënten moeten bij de ouder/verzorger wonen die de vragenlijsten tijdens het onderzoek kan invullen
  • Patiënten of ouder/verzorger zonder enige psychotische ziekte of enige mentale situatie die de zorg kan veroorzaken om de vragenlijsten correct in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend als non-responders op methylfenidaat
  • Duidelijke angst, spanning, agressie/agitatie
  • Bekende of vermoede mentale retardatie of ernstige leerstoornis
  • Glaucoom, aanhoudende epileptische stoornis, psychotische stoornis, diagnose of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette, bipolaire stoornis, eetstoornis
  • Proefpersoon die medicamenteuze behandeling of ziekenhuisopname nodig heeft voor de behandeling van een stemmings- of angststoornis
  • andere psychotrope medicatie die de proefpersoon innam bij aanvang van de studie, kon worden voortgezet tijdens de studieperiode ze werden op een stabiele dosis gehouden gedurende minimaal 4 weken vóór aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de uiteindelijke dosering van OROS-methylfenidaat te onderzoeken voor patiënten die binnen 10 weken een optimale respons bereiken. De optimale respons wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 op elk van de eerste 18 ADHD-items (verwezen naar SNAP-IV (Swanson, Nolan en Pelham ))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de meting van symptoom(s)/teken(s) kwaliteit van levensverbetering te beschrijven en om de werkzaamheid en de globale beoordeling van tevredenheid door ouders/verzorgers en patiënten bij elk bezoek gedurende de studie in 10 weken te beschrijven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op OROS-methylfenidaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren