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注意欠陥・多動性障害の子供における OROS-メチルフェニデートの効果的かつ許容可能な滴定スキームを決定するための研究

2010年4月26日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd

OROS-メチルフェニデートで治療された注意欠陥・多動性障害の子供における効果的で忍容性のある漸増スキームと投与量

この研究の目的は、正しい用量変換スキームの下で、ADHD の子供を即時放出メチルフェニデート (IR-MPH) から OROS-メチルフェニデートに切り替えることの臨床的利点を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向きの非比較研究です。 各患者は、6週間の滴定段階と4週間の維持段階を含む10週間治療されます。 初期ベースライン評価の後、現在 IR-メチルフェニデート (IR-MPH) 療法を受けている患者は、1 日 1 回の OROS-メチルフェニデートに切り替えます。 IR-MPH = 1 日あたり 15 mg を投与されている患者は、1 日 1 回 18 mg の OROS-メチルフェニデートに切り替えます。 IR-MPH の 1 日あたりの投与量が 15 mg を超えて 30 mg 未満の患者の場合、OROS-メチルフェニデートの初回投与量は 1 日 1 回 36 mg になります。 1日30mg以上のIR-MPHを投与されている他の患者は、1日1回54mgのOROS-メチルフェニデートに切り替えます。 6 週間の漸増段階で、「最適な反応」の基準を達成していない患者は、次の用量レベル (1 日 36 mg、その後 1 日 54 mg) まで隔週で増量して漸増されます。 添付文書に示されているように、OROS-メチルフェニデートの 1 日あたりの最大用量は 54 mg です。 ただし、臨床的に耐えられない有害事象が発生した場合は、減量が許可されます。 6 週間の漸増期の終わりに、最適な反応に関係なく、試験の最後の 4 週間は最終用量を維持する必要があります。 要約すると、すべての患者は、最初の 6 週間は隔週のクリニック訪問 (訪問 2 から 4) に参加し、その後の 4 週間は毎月のクリニック訪問 (訪問 5) に参加します。 患者は 18 mg または 36mg または 54 mg の OROS-メチルフェニデートを 1 日 1 回 10 週間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -重篤な有害事象またはMPHの禁忌の可能性がなく、少なくとも1か月間、IR-MPHが70 mg /日（包括的）未満の注意欠陥多動性障害の治療を受けていた患者
  • -患者は、調査中にアンケートに回答できる親/介護者と同居している必要があります
  • -患者または親/介護者が、質問票に適切に記入するために懸念を引き起こす可能性のある精神病または精神的状況を持たない

除外基準:

  • メチルフェニデートに反応しないことが知られている
  • 顕著な不安、緊張、攻撃性/動揺
  • -既知または疑われる精神遅滞または重大な学習障害
  • 緑内障、進行中の発作性障害、精神病性障害、トゥレット障害の診断または家族歴、双極性障害、摂食障害
  • -気分障害または不安障害の治療のために薬物療法または入院が必要な対象
  • 被験者が研究登録時に服用している他の向精神薬は、研究期間中継続できた 研究登録前の最低4週間は安定した用量で維持された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
10 週間で最適な反応を達成する患者に対する OROS-メチルフェニデートの最終投与量を調査すること。 )))

二次結果の測定

結果測定
症状/兆候の生活の質の改善の測定値を説明し、10週間の研究中のすべての訪問で、親/介護者と患者による有効性と満足度の全体的な評価を説明する.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Taiwan Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月26日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR012508

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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