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Une étude visant à déterminer un schéma de titration efficace et tolérable pour OROS-méthylphénidate chez les enfants atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

26 avril 2010 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Le schéma de titration efficace et tolérable et la posologie chez les enfants atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention traités par OROS-méthylphénidate

Le but de l'étude est d'étudier le bénéfice clinique du passage des enfants atteints de TDAH du méthylphénidate à libération immédiate (IR-MPH) à l'OROS-méthylphénidate dans le cadre du schéma de conversion posologique correct.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et non comparative. Chaque patient sera traité pendant 10 semaines, dont une phase de titration de 6 semaines et une phase d'entretien de 4 semaines. Après une évaluation de base initiale, les patients recevant actuellement un traitement par IR-méthylphénidate (IR-MPH) passeront à OROS-méthylphénidate une fois par jour. Les patients recevant IR-MPH = 15 mg par jour passeront à 18 mg une fois par jour d'OROS-méthylphénidate. Pour les patients recevant une dose quotidienne d'IR-MPH > 15 mg et = 30 mg, la dose initiale d'OROS-méthylphénidate sera de 36 mg une fois par jour. D'autres patients recevant de l'IR-MPH à plus de 30 mg par jour passeront à 54 mg une fois par jour d'OROS-méthylphénidate. Au cours de la phase de titration de 6 semaines, les patients qui n'atteignent pas les critères de « réponse optimale » seront titrés par augmentation bihebdomadaire au niveau de dose suivant (36 mg par jour, puis 54 mg par jour). La dose maximale d'OROS-méthylphénidate par jour est de 54 mg, comme l'indique la notice. Cependant, des diminutions de dose sont autorisées si des événements indésirables cliniquement intolérables apparaissent. À la fin de la phase de titration de 6 semaines, la dose de titration finale doit être maintenue pendant les 4 dernières semaines de l'essai, quelle que soit la réponse optimale. En résumé, tous les patients assisteront à des visites à la clinique toutes les deux semaines pendant les 6 premières semaines (visite 2 à 4) et à des visites mensuelles à la clinique pendant les 4 semaines suivantes (visite 5). Les patients recevront 18 mg ou 36 mg ou 54 mg une fois par jour d'OROS-méthylphénidate pendant 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui avaient l'habitude d'être traités leur trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention avec IR-MPH moins de 70 mg/jour (inclus) pendant au moins un mois sans événements indésirables graves ou contre-indications possibles avec MPH
  • Les patients doivent vivre avec le parent/soignant qui peut remplir les questionnaires pendant l'étude
  • Patients ou parent/soignant sans aucune maladie psychotique ou toute situation mentale qui peut causer le souci de remplir correctement les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Connu pour ne pas répondre au méthylphénidate
  • Anxiété marquée, tension, agressivité/agitation
  • Retard mental connu ou soupçonné ou trouble d'apprentissage important
  • Glaucome, trouble épileptique en cours, trouble psychotique, diagnostic ou antécédents familiaux de trouble de la Tourette, trouble bipolaire, trouble de l'alimentation
  • Sujet nécessitant une pharmacothérapie ou une hospitalisation pour le traitement d'un trouble de l'humeur ou d'anxiété
  • les autres médicaments psychotropes que le sujet prend à l'entrée dans l'étude pourraient être poursuivis pendant la période d'étude ils ont été maintenus à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier la dose finale d'OROS-méthylphénidate pour les patients obtenant une réponse optimale en 10 semaines. La réponse optimale est définie comme un score de 0 ou 1 sur chacun des 18 premiers éléments du TDAH (référencé au SNAP-IV (Swanson, Nolan et Pelham ))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Décrire la mesure de l'amélioration de la qualité de vie des symptômes/signes et décrire l'efficacité et l'évaluation globale de la satisfaction par les parents/soignants et les patients à chaque visite tout au long de l'étude en 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012508

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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