Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa ett effektivt och tolererbart titreringsschema för OROS-metylfenidat hos barn med hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist

26 april 2010 uppdaterad av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Det effektiva och tolererbara titreringsschemat och doseringen hos barn med hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsstörning som behandlas med OROS-metylfenidat

Syftet med studien är att undersöka den kliniska nyttan av att byta barn med ADHD från metylfenidat med omedelbar frisättning (IR-MPH) till OROS-metylfenidat under korrekt dosomvandlingsschema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-jämförande studie. Varje patient kommer att behandlas i 10 veckor inklusive 6 veckors titreringsfas och 4 veckors underhållsfas. Efter en första baslinjeutvärdering kommer patienter som för närvarande får behandling med IR-metylfenidat (IR-MPH) att gå över till att få OROS-metylfenidat en gång dagligen. Patienter som får IR-MPH =15 mg per dag kommer att byta till 18 mg en gång dagligen OROS-metylfenidat. För patienter med IR-MPH daglig dos >15 mg och =30 mg, kommer initialdosen av OROS-metylfenidat att vara 36 mg en gång dagligen. Andra patienter som får IR-MPH högre än 30 mg per dag kommer att byta till 54 mg en gång dagligen OROS-metylfenidat. Under den 6 veckor långa titreringsfasen kommer de patienter som inte uppnår kriterierna för "Optimalt svar" att titreras genom ökning varannan vecka till nästa dosnivå (36 mg per dag och sedan 54 mg per dag). Den maximala dosen av OROS-metylfenidat per dag är 54 mg enligt bipacksedeln. Dosminskningar är dock tillåtna om kliniskt oacceptabla biverkningar uppstår. I slutet av 6-veckors titreringsfas ska den slutliga titreringsdosen bibehållas under de sista 4 veckorna av prövningen oavsett optimalt svar. Sammanfattningsvis kommer alla patienter att delta på klinikbesök varannan vecka under de första 6 veckorna (besök 2 till 4) och månatliga klinikbesök under de efterföljande 4 veckorna (besök 5). Patienterna kommer att få 18 mg eller 36 mg eller 54 mg en gång dagligen OROS-metylfenidat i 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats sin Attention-Deficit Hyperactivity Disorder med IR-MPH mindre än 70 mg/dag (inklusive) i minst en månad utan allvarliga biverkningar eller möjliga kontraindikationer med MPH
  • Patienterna måste bo hos föräldern/vårdgivaren som kan fylla i frågeformulären under studien
  • Patienter eller förälder/vårdgivare utan någon psykotisk sjukdom eller någon psykisk situation som kan orsaka oro för att korrekt fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Känd för att vara icke-reagerande på metylfenidat
  • Markerad ångest, spänningar, aggression/agitation
  • Känd eller misstänkt utvecklingsstörning eller betydande inlärningsstörning
  • Glaukom, pågående anfallsstörning, psykotisk störning, diagnos eller familjehistoria av Tourettes sjukdom, bipolär sjukdom, ätstörning
  • Försöksperson som behöver läkemedelsbehandling eller sjukhusvistelse för behandling av ett humör eller ångestsyndrom
  • annan psykotrop medicin som försökspersonen tar vid studiestarten kunde fortsätta under studieperioden, de bibehölls vid en stabil dos i minst 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att undersöka den slutliga dosen av OROS-metylfenidat för patienter som uppnår optimalt svar inom 10 veckor. Det optimala svaret definieras som en poäng på 0 eller 1 på var och en av de första 18 ADHD-objekten (refereras till SNAP-IV (Swanson, Nolan och Pelham) ))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att beskriva mätningen av symtom/tecken på livskvalitetsförbättring och att beskriva effekten och den globala bedömningen av tillfredsställelse av föräldrar/vårdgivare och patienter vid varje besök under studien under 10 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012508

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på OROS-metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera