Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme et effektivt og tolerabelt titreringsskjema for OROS-metylfenidat hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

26. april 2010 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Det effektive og tolerable titreringsskjemaet og doseringen hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse behandlet med OROS-metylfenidat

Formålet med studien er å undersøke den kliniske fordelen ved å bytte barn med ADHD fra metylfenidat med umiddelbar frigivelse (IR-MPH) til OROS-metylfenidat under riktig doseringsoppsett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-komparativ studie. Hver pasient vil bli behandlet i 10 uker inkludert 6 ukers titreringsfase og 4 ukers vedlikeholdsfase. Etter en innledende baseline-evaluering vil pasienter som for tiden får IR-metylfenidat (IR-MPH)-behandling bytte til å få OROS-metylfenidat én gang daglig. Pasienter som får IR-MPH =15 mg per dag vil bytte til å motta 18 mg én gang daglig OROS-metylfenidat. For pasienter på IR-MPH daglig dose >15 mg og =30 mg, vil startdosen av OROS-metylfenidat være 36 mg én gang daglig. Andre pasienter som får IR-MPH høyere enn 30 mg per dag, vil bytte til å få 54 mg én gang daglig OROS-metylfenidat. I løpet av den 6-ukers titreringsfasen vil de pasientene som ikke oppnår kriteriene "Optimal Response" bli titrert ved annenhver uke til neste dosenivå (36 mg per dag, og deretter 54 mg per dag). Maksimal dose OROS-metylfenidat per dag er 54 mg som pakningsvedlegget indikerer. Imidlertid er dosereduksjoner tillatt dersom klinisk uakseptable bivirkninger oppstår. Ved slutten av 6-ukers titreringsfase bør den endelige titreringsdosen opprettholdes i de siste 4 ukene av studien uavhengig av optimal respons. Oppsummert vil alle pasienter delta på bi-ukentlige klinikkbesøk de første 6 ukene (besøk 2 til 4) og månedlige klinikkbesøk i de påfølgende 4 ukene (besøk 5). Pasienter vil få 18 mg eller 36 mg eller 54 mg én gang daglig OROS-metylfenidat i 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere ble behandlet sin oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse med IR-MPH mindre enn 70 mg/dag (inklusive) i minst én måned uten alvorlige bivirkninger eller mulige kontraindikasjoner med MPH
  • Pasienter må bo hos forelder/omsorgsperson som kan fylle ut spørreskjemaene underveis i studien
  • Pasienter eller foreldre/omsorgspersoner uten noen psykotisk sykdom eller noen psykisk situasjon som kan føre til bekymring for å fylle ut spørreskjemaene ordentlig

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være ikke-reagerende på metylfenidat
  • Markert angst, spenning, aggresjon/agitasjon
  • Kjent eller mistenkt psykisk utviklingshemming eller betydelig læringsforstyrrelse
  • Glaukom, pågående anfallsforstyrrelse, psykotisk lidelse, diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse
  • Person som trenger medikamentell behandling eller sykehusinnleggelse for behandling av en stemnings- eller angstlidelse
  • andre psykotrope medisiner som forsøkspersonen tok ved studiestart kunne fortsettes i studieperioden de ble holdt ved en stabil dose i minimum 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å undersøke den endelige dosen av OROS-metylfenidat for pasienter som oppnår optimal respons i løpet av 10 uker. Den optimale responsen er definert som en skåre på 0 eller 1 på hvert av de første 18 ADHD-elementene (referert til SNAP-IV (Swanson, Nolan og Pelham) ))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å beskrive måling av symptom(er)/tegn(er) livskvalitetsforbedring og for å beskrive effekten og den globale vurderingen av tilfredshet fra foreldre/omsorgspersoner og pasienter ved hvert besøk gjennom hele studien i løpet av 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på OROS-metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere