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Um estudo para determinar esquema de titulação eficaz e tolerável para OROS-Metilfenidato em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

26 de abril de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

O Esquema de Titulação Eficaz e Tolerável e Dosagem em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade Tratados com OROS-Metilfenidato

O objetivo do estudo é investigar o benefício clínico de mudar crianças com TDAH de metilfenidato de liberação imediata (IR-MPH) para OROS-metilfenidato sob o esquema de conversão de dosagem correto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não comparativo. Cada paciente será tratado por 10 semanas, incluindo fase de titulação de 6 semanas e fase de manutenção de 4 semanas. Após uma avaliação inicial inicial, os pacientes que atualmente recebem terapia com IR-Metilfenidato (IR-MPH) passarão a receber OROS-metilfenidato uma vez ao dia. Os pacientes que recebem IR-MPH = 15 mg por dia mudarão para receber 18 mg uma vez ao dia OROS-metilfenidato. Para pacientes em dosagem diária de IR-MPH >15 mg e =30 mg, a dose inicial de OROS-metilfenidato será de 36 mg uma vez ao dia. Outros pacientes recebendo IR-MPH superior a 30 mg por dia mudarão para receber 54 mg uma vez ao dia OROS-metilfenidato. Durante a fase de titulação de 6 semanas, os pacientes que não atingirem os critérios de "Resposta ótima" serão titulados por aumento quinzenal para o próximo nível de dose (36 mg por dia e depois 54 mg por dia). A dose máxima de OROS-metilfenidato por dia é de 54 mg, conforme indica a bula. No entanto, reduções de dose são permitidas se surgirem eventos adversos clinicamente intoleráveis. No final da fase de titulação de 6 semanas, a dose de titulação final deve ser mantida durante as últimas 4 semanas do ensaio, independentemente da resposta ótima. Em resumo, todos os pacientes comparecerão a consultas clínicas quinzenais nas primeiras 6 semanas (visita 2 a 4) e consultas clínicas mensais nas 4 semanas subsequentes (consulta 5). Os pacientes receberão 18 mg ou 36 mg ou 54 mg uma vez ao dia OROS-metilfenidato por 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que costumavam tratar seu transtorno de déficit de atenção e hiperatividade com IR-MPH inferior a 70 mg/dia (inclusive) por pelo menos um mês sem eventos adversos graves ou possíveis contraindicações com MPH
  • Os pacientes devem morar com os pais/responsáveis ​​que podem preencher os questionários durante o estudo
  • Pacientes ou pais/responsáveis ​​sem qualquer doença psicótica ou qualquer situação mental que possa causar preocupação em preencher adequadamente os questionários

Critério de exclusão:

  • Conhecido por não responder ao metilfenidato
  • Ansiedade acentuada, tensão, agressividade/agitação
  • Retardo mental conhecido ou suspeito ou distúrbio de aprendizagem significativo
  • Glaucoma, transtorno convulsivo contínuo, transtorno psicótico, diagnóstico ou histórico familiar de transtorno de Tourette, transtorno bipolar, transtorno alimentar
  • Sujeito que requer terapia medicamentosa ou hospitalização para tratamento de um transtorno de humor ou ansiedade
  • outro sujeito de medicação psicotrópica está tomando na entrada do estudo poderia ser continuado durante o período do estudo eles foram mantidos em uma dose estável por um mínimo de 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Investigar a dosagem final de OROS-metilfenidato para pacientes que atingem resposta ótima em 10 semanas. ))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrever a medição da melhora da qualidade de vida do(s) sintoma(s)/sinal(es) e descrever a eficácia e a avaliação global da satisfação pelos pais/cuidadores e pacientes em todas as visitas ao longo do estudo em 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012508

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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