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Uno studio per determinare lo schema di titolazione efficace e tollerabile per OROS-metilfenidato nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

26 aprile 2010 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Lo schema di titolazione efficace e tollerabile e il dosaggio nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività trattati con OROS-metilfenidato

Lo scopo dello studio è indagare il beneficio clinico del passaggio di bambini con ADHD dal metilfenidato a rilascio immediato (IR-MPH) all'OROS-metilfenidato secondo il corretto schema di conversione del dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non comparativo. Ogni paziente verrà trattato per 10 settimane, comprese le fasi di titolazione di 6 settimane e le fasi di mantenimento di 4 settimane. Dopo una valutazione iniziale di base, i pazienti attualmente in terapia con IR-metilfenidato (IR-MPH) passeranno a ricevere OROS-metilfenidato una volta al giorno. I pazienti che ricevono IR-MPH = 15 mg al giorno passeranno a ricevere 18 mg una volta al giorno di OROS-metilfenidato. Per i pazienti con dosaggio giornaliero IR-MPH >15 mg e =30 mg, la dose iniziale di OROS-metilfenidato sarà di 36 mg una volta al giorno. Altri pazienti che ricevono IR-MPH superiori a 30 mg al giorno passeranno a ricevere 54 mg una volta al giorno di OROS-metilfenidato. Durante la fase di titolazione di 6 settimane, i pazienti che non raggiungono i criteri di "Risposta ottimale" verranno titolati con aumenti bisettimanali al livello di dose successivo (36 mg al giorno, quindi 54 mg al giorno). La dose massima di OROS-metilfenidato al giorno è di 54 mg come indica il foglietto illustrativo. Tuttavia, sono consentite riduzioni della dose se emergono eventi avversi clinicamente intollerabili. Al termine della fase di titolazione di 6 settimane, la dose di titolazione finale deve essere mantenuta per le ultime 4 settimane dello studio indipendentemente dalla risposta ottimale. In sintesi, tutti i pazienti parteciperanno a visite cliniche bisettimanali per le prime 6 settimane (visita da 2 a 4) e visite cliniche mensili per le successive 4 settimane (visita 5). I pazienti riceveranno 18 mg o 36 mg o 54 mg una volta al giorno di OROS-metilfenidato per 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che erano stati trattati per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con IR-MPH inferiore a 70 mg/die (inclusi) per almeno un mese senza eventi avversi gravi o possibili controindicazioni con MPH
  • I pazienti devono vivere con il genitore/caregiver che può compilare i questionari durante lo studio
  • Pazienti o genitori/caregiver senza alcuna malattia psicotica o qualsiasi situazione mentale che possa causare la preoccupazione di completare correttamente i questionari

Criteri di esclusione:

  • Noto per non rispondere al metilfenidato
  • Ansia marcata, tensione, aggressività/agitazione
  • Ritardo mentale noto o sospetto o disturbo significativo dell'apprendimento
  • Glaucoma, disturbo convulsivo in corso, disturbo psicotico, diagnosi o anamnesi familiare di disturbo di Tourette, disturbo bipolare, disturbo alimentare
  • Soggetto che necessita di terapia farmacologica o ricovero in ospedale per il trattamento di un disturbo dell'umore o d'ansia
  • altri farmaci psicotropi che il soggetto sta assumendo all'ingresso nello studio potrebbero essere continuati durante il periodo di studio sono stati mantenuti a una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per studiare il dosaggio finale di OROS-metilfenidato per i pazienti che ottengono una risposta ottimale in 10 settimane. La risposta ottimale è definita come un punteggio di 0 o 1 su ciascuno dei primi 18 item ADHD (riferito a SNAP-IV (Swanson, Nolan e Pelham ))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Descrivere la misurazione del miglioramento della qualità della vita dei sintomi/segni e descrivere l'efficacia e la valutazione globale della soddisfazione da parte di genitori/caregiver e pazienti ad ogni visita durante lo studio in 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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