基于动脉压的心输出量评估用于目标导向的围手术期治疗
基于动脉压的心输出量随机评估用于目标导向的围手术期治疗
研究概览
详细说明
EDWARDS VIGILEO 监视器：
Vigileo™ 监护仪测量心脏泵送至全身的血量。
筛选测试：
在您开始这项研究之前，您将进行一次“筛选测试”，以帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 能够生育的妇女必须进行尿妊娠试验阴性。
学习小组：
如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到对照组或研究组。 您被分配到任一组的机会均等。 您将不知道您被分配到哪个组。
研究参与：
在手术开始时，您将有一根动脉导管（小塑料管）插入手腕内的动脉。 这是常规使用（即使在未参与研究的患者中）来更准确地测量您的血压，而不是使用血压袖带。 它是在您接受全身麻醉（麻药）后插入的，因此您应该不会感到疼痛。 如果是在你醒着的时候插入（根据你的麻醉师的判断），然后会给你局部麻醉以减少不适。
如果您的医生决定在您的手术期间不需要将动脉导管作为您常规医疗护理的一部分，他们不会放置一根导管仅用于研究目的。 在这种情况下，您将退出研究，您的医疗护理将按照医生的计划继续进行。
如果放置了导管，Vigileo™ 监视器将连接到导管，并在手术期间读取读数。 它将在手术结束时断开连接。
如果您在研究组中，您的医生将使用监护仪和常规生命体征测量来决定在手术期间给您提供多少液体。
如果您在对照组中，您的医生将不知道监测器正在收集的信息，因为这些信息将被收集并与从研究组参与者那里收集的信息进行比较。 您在手术期间接受的液体量将由常规生命体征测量决定，这是护理标准。
食管多普勒：
无论研究组分配如何，在您的手术过程中，研究人员还将连接食管多普勒，该多普勒也将收集有关液体体积的数据。
食管多普勒仪是一种薄的管状装置，可在您睡着时放置在您的喉咙中。 医生经常使用它来协助手术期间的液体管理。
来自多普勒的信息将与从 Vigileo™ 监护仪收集的信息进行比较。 食管多普勒仪通过超声波测量流经心脏的血流量。
学习时间：
一旦您离开康复室，您将被视为休学。
跟进：
研究人员将收集有关您手术期间和手术后进展的信息，包括您何时获准出院。 您的医疗记录将在手术后以及手术后最多 6 个月内进行审查，以了解您的状况以及您是否有任何医疗问题。 研究人员将收集的信息类型包括您在重症监护室的时间（如果有）、住院时间、您可能遇到的任何并发症或问题、您的器官功能状况以及总体健康状况信息。
这是一项调查研究。 Vigileo™ 监测仪和食管多普勒仪已获得 FDA 批准，可在市场上买到，用于体积监测。 监视器和多普勒的比较是研究性的。
这项多中心研究将招募多达 218 名患者。 多达 66 人将在 M.D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者在医院接受研究表明的治疗。
- 患者能够遵守研究程序。
- 患者必须需要留置桡动脉或股动脉导管。
- 美国麻醉师协会风险评分 >= 3 的患者。
- Lee 风险指数 >/= 2（高血压和糖尿病前期代谢状态）。
- 患者体重必须达到 40 公斤或更重。
- 患者已同意参加试验。
- 患者的身高和体重可以在研究开始前准确获得。
- 患者接受大手术的能力，预计失血量 > 500 毫升。
排除标准：
- 有放置桡动脉、股动脉或其他动脉插管禁忌症的患者。
- 存在中心静脉插管置入禁忌症的患者。
- 接受主动脉内球囊泵治疗的患者。
- 主动脉瓣反流患者。
- 房颤患者。
- 经尿妊娠试验证实已知妊娠的女性患者。
- 患者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor 用于决定在手术过程中给予多少液体。
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研究组 = 监测器和常规生命体征测量将用于决定在手术期间给予多少液体；控制组 = 将收集来自监测者的信息，并将其与从研究组参与者那里收集的信息进行比较。
连接到患者动脉管路的设备和 Vigileo 监视器，用于测量手术期间的液体需求。
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实验性的：控制组
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor 仅用于手术过程中的数据采集；决定液体量的护理标准。
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研究组 = 监测器和常规生命体征测量将用于决定在手术期间给予多少液体；控制组 = 将收集来自监测者的信息，并将其与从研究组参与者那里收集的信息进行比较。
连接到患者动脉管路的设备和 Vigileo 监视器，用于测量手术期间的液体需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的住院时间 (LOS)
大体时间：从基线（住院第一天）到出院（预计最少 5 天）
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基于动脉压的心输出量 (APCO) 监测参与者与使用食管多普勒指导的全球标准护理的参与者的住院时间，以天为单位。
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从基线（住院第一天）到出院（预计最少 5 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Mena, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Vigileo 监视器的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Chinese PLA General HospitalLu jiang hospital完全的
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完全的