Bewertung des arteriellen druckbasierten Herzzeitvolumens für eine zielgerichtete perioperative Therapie

DER EDWARDS-VIGILEO-MONITOR:

Der Vigileo™ Monitor misst die Blutmenge, die das Herz durch den Körper pumpt.

SCREENING-TEST:

Bevor Sie mit dieser Studie beginnen können, werden Sie einem „Screening-Test“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

STUDIENGRUPPE:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder der Kontrollgruppe oder der Studiengruppe zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Sie werden nicht wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden.

STUDIENTEILNAHME:

Zu Beginn der Operation wird Ihnen ein Arterienkatheter (ein kleiner Kunststoffschlauch) in eine Arterie in Ihrem Handgelenk eingeführt. Diese wird routinemäßig (auch bei Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen) verwendet, um Ihren Blutdruck genauer als mit einer Blutdruckmanschette zu messen. Es wird eingesetzt, nachdem Sie eine Vollnarkose (betäubende Medizin) erhalten haben, sodass Sie keine Schmerzen verspüren sollten. Wenn es eingeführt wird, während Sie wach sind (nach Einschätzung Ihres Anästhesisten), erhalten Sie eine örtliche Betäubung, um die Beschwerden zu lindern.

Wenn Ihre Ärzte entscheiden, dass ein Arterienkatheter im Rahmen Ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung während Ihrer Operation nicht erforderlich ist, werden sie keinen ausschließlich zu Studienzwecken platzieren. In diesem Fall werden Sie von der Studie ausgeschlossen und Ihre medizinische Versorgung wird wie von Ihren Ärzten geplant fortgesetzt.

Wenn der Katheter platziert ist, wird der Vigileo™-Monitor mit dem Katheter verbunden und während der Operation werden Messwerte erfasst. Es wird am Ende der Operation getrennt.

Wenn Sie in der Studiengruppe sind, wird Ihr Arzt anhand des Monitors und der routinemäßigen Vitalzeichenmessung entscheiden, wie viel Flüssigkeit Ihnen während der Operation verabreicht wird.

Wenn Sie in der Kontrollgruppe sind, wird Ihr Arzt die vom Monitor gesammelten Informationen nicht kennen, da sie gesammelt und mit den Informationen verglichen werden, die von den Teilnehmern der Studiengruppe gesammelt wurden. Die Menge an Flüssigkeit, die Sie während der Operation erhalten haben, wird durch routinemäßige Vitalzeichenmessung bestimmt, wie es bei der Standardbehandlung der Fall ist.

Speiseröhren-Doppler:

Unabhängig von der Zuordnung der Studiengruppe werden die Forscher während Ihrer Operation auch einen Ösophagus-Doppler anschließen, der auch Daten zum Flüssigkeitsvolumen sammelt.

Der Ösophagusdoppler ist ein dünnes, schlauchartiges Gerät, das während des Schlafens in Ihren Rachen eingeführt wird. Dies wird routinemäßig von Ärzten verwendet, um die Verabreichung von Flüssigkeiten während der Operation zu unterstützen.

Die Informationen vom Doppler werden mit den vom Vigileo™-Monitor gesammelten Informationen verglichen. Der Ösophagus-Doppler misst den Blutfluss durch Ihr Herz mit Ultraschallwellen.

DAUER DES STUDIUMS:

Sobald Sie den Aufwachraum verlassen, gelten Sie als unterrichtsfrei.

NACHVERFOLGEN:

Die Forscher werden Informationen über Ihre Fortschritte während und nach der Operation sammeln, einschließlich wann Sie das Krankenhaus verlassen dürfen. Ihre medizinischen Unterlagen werden nach der Operation und bis zu 6 Monate nach der Operation überprüft, um zu sehen, wie es Ihnen geht und ob Sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten. Die Art von Informationen, die die Forscher sammeln, ist die Zeit, die Sie auf der Intensivstation verbracht haben (falls vorhanden), die Zeit im Krankenhaus, etwaige Komplikationen oder Probleme, die Sie möglicherweise hatten, wie gut Ihre Organe funktionieren und der allgemeine Gesundheitszustand Information.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Vigileo™ Monitor und der Ösophagusdoppler sind von der FDA zugelassen und für die Volumenüberwachung im Handel erhältlich. Der Vergleich von Monitor und Doppler ist experimentell.

Bis zu 218 Patienten werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Bis zu 66 werden bei M.D. Anderson eingeschrieben.