Utvärdering av arteriellt tryckbaserat hjärtminutvolym för målinriktad perioperativ terapi

EDWARDS VIGILEO MONITOR:

Vigileo™-monitorn mäter mängden blod som hjärtat pumpar genom kroppen.

SCREENING TEST:

Innan du kan påbörja denna studie kommer du att ha ett "screeningtest" för att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt uringraviditetstest.

STUDIEGRUPP:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till antingen kontrollgruppen eller studiegruppen. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen. Du kommer inte att veta vilken grupp du har tilldelats.

STUDIEDELTAGANDE:

Du kommer att få en artärkateter (liten plastslang) införd i en artär inuti handleden i början av operationen. Detta används rutinmässigt (även hos patienter som inte deltar i studien) för att mäta ditt blodtryck mer exakt än med en blodtrycksmanschett. Det sätts in efter att du fått allmänbedövning (bedövande medicin), så du ska inte känna någon smärta. Om det sätts in medan du är vaken (baserat på din narkosläkares bedömning), kommer lokalbedövning att ges till dig för att minska obehag.

Om dina läkare beslutar att en artärkateter inte krävs som en del av din rutinmässiga medicinska vård under din operation, kommer de inte att placera en enbart för studieändamål. I det läget kommer du att tas bort från studien, och din sjukvård kommer att fortsätta som planerat av dina läkare.

Om katetern placeras kommer Vigileo™-monitorn att anslutas till katetern och avläsningar kommer att göras under operationen. Den kommer att kopplas bort i slutet av operationen.

Om du är i studiegruppen kommer din läkare att använda monitorn och rutinmätningen av vitala tecken för att bestämma hur mycket vätska du ska ge dig under operationen.

Om du är i kontrollgruppen kommer din läkare inte att känna till informationen som samlas in av monitorn, eftersom den kommer att samlas in och jämföras med informationen som samlas in från deltagare i studiegruppen. Mängden vätska du fick under operationen kommer att avgöras genom rutinmätning av vitala tecken, liksom standardvård.

ESOPHAGEAL DOPPLER:

Oavsett studiegruppsuppgift, under din operation, kommer forskare också att ansluta en esofagusdoppler som också kommer att samla in data om vätskevolymen.

Matstrupsdopplern är en tunn, rörliknande enhet som placeras i din hals medan du sover. Detta används rutinmässigt av läkare för att hjälpa till med administrering av vätskor under operationen.

Informationen från dopplern kommer att jämföras med informationen som samlas in från Vigileo™-monitorn. Matstrupsdopplern mäter blodflödet genom ditt hjärta med ultraljudsvågor.

STUDIENS LÄNGD:

Du kommer att betraktas som utanför studierna när du lämnar uppvakningsrummet.

UPPFÖLJNING:

Forskare kommer att samla in information om dina framsteg under och efter operationen, inklusive när du får lämna sjukhuset. Dina journaler kommer att granskas efter operationen och upp till 6 månader efter operationen för att se hur du mår och om du har haft några medicinska problem. Den typ av information som forskare kommer att samla in är hur lång tid du var på intensivvården (om någon), hur lång tid du var på sjukhuset, eventuella komplikationer eller problem du kan ha haft, hur väl dina organ fungerar och allmän hälsa information.

Detta är en undersökningsstudie. Vigileo™-monitorn och esofagusdopplern är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för volymövervakning. Jämförelsen av monitorn och dopplern är undersökande.

Upp till 218 patienter kommer att inkluderas i denna multicenterstudie. Upp till 66 kommer att skrivas in på M.D. Anderson.