Evaluatie van op arteriële druk gebaseerde cardiale output voor doelgerichte perioperatieve therapie

DE EDWARDS VIGILEO-MONITOR:

De Vigileo™-monitor meet de hoeveelheid bloed die het hart door het lichaam pompt.

SCREENING TEST:

Voordat u met dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u een "screeningtest" om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

STUDIEGROEP:

Als blijkt dat u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan de controlegroep of de studiegroep. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Je weet niet in welke groep je bent ingedeeld.

STUDIEDEELNAME:

Aan het begin van de operatie krijgt u een arteriële katheter (klein plastic buisje) in een slagader in uw pols. Deze wordt routinematig gebruikt (zelfs bij patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek) om uw bloeddruk nauwkeuriger te meten dan met een bloeddrukmanchet. Het wordt ingebracht nadat u algemene anesthesie (verdovend medicijn) heeft gekregen, dus u zou geen pijn moeten voelen. Als het wordt ingebracht terwijl u wakker bent (op basis van het oordeel van uw anesthesioloog), krijgt u lokale anesthesie om ongemak te verminderen.

Als uw artsen besluiten dat een arteriële katheter niet nodig is als onderdeel van uw routinematige medische zorg tijdens uw operatie, zullen zij er geen plaatsen voor studiedoeleinden. In die situatie wordt u uit het onderzoek verwijderd en gaat uw medische zorg door zoals gepland door uw artsen.

Als de katheter is geplaatst, wordt de Vigileo™-monitor aangesloten op de katheter en worden er metingen uitgevoerd tijdens de operatie. Het wordt aan het einde van de operatie losgekoppeld.

Als u deel uitmaakt van de studiegroep, zal uw arts de monitor en routinematige meting van de vitale functies gebruiken om te beslissen hoeveel vocht u tijdens de operatie moet krijgen.

Als u in de controlegroep zit, weet uw arts niet welke informatie door de monitor wordt verzameld, aangezien deze wordt verzameld en vergeleken met de informatie die wordt verzameld van deelnemers aan de studiegroep. De hoeveelheid vloeistof die u tijdens de operatie heeft gekregen, wordt bepaald door routinematige meting van de vitale functies, zoals standaardzorg.

ESOPHAGEALE DOPPLER:

Ongeacht de opdracht van de studiegroep, tijdens uw operatie zullen onderzoekers ook een slokdarm-doppler aansluiten die ook gegevens over het vloeistofvolume verzamelt.

De slokdarm-doppler is een dun, buisachtig apparaat dat in uw keel wordt geplaatst terwijl u slaapt. Dit wordt routinematig door artsen gebruikt om te helpen bij het toedienen van vloeistoffen tijdens operaties.

De informatie van de doppler wordt vergeleken met de informatie die wordt verzameld van de Vigileo™-monitor. De slokdarm-doppler meet de bloedstroom door uw hart door middel van ultrasone golven.

DUUR VAN DE STUDIE:

U wordt als niet-studie beschouwd zodra u de verkoeverkamer verlaat.

OPVOLGEN:

Onderzoekers verzamelen informatie over uw vorderingen tijdens en na de operatie, ook wanneer u het ziekenhuis mag verlaten. Na de operatie en tot 6 maanden na de operatie wordt uw medisch dossier doorgenomen om te kijken hoe het met u gaat en of u medische problemen heeft gehad. Het soort informatie dat onderzoekers zullen verzamelen, is de hoeveelheid tijd die u op de intensive care heeft gelegen (indien van toepassing), de hoeveelheid tijd in het ziekenhuis, eventuele complicaties of problemen die u heeft gehad, hoe goed uw organen functioneren en de algemene gezondheid informatie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De Vigileo™-monitor en oesofageale doppler zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor volumebewaking. De vergelijking van de monitor en de doppler is een onderzoek.

Er zullen maximaal 218 patiënten worden opgenomen in deze multicenter studie. Tot 66 zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.