목표지향적 수술 전후 치료를 위한 동맥압 기반 심박출량 평가
목표지향적 수술 전후 치료를 위한 동맥압 기반 심박출량의 무작위 평가
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
EDWARDS VIGILEO 모니터:
Vigileo™ 모니터는 심장이 몸을 통해 펌프질하는 혈액의 양을 측정합니다.
선별 검사:
이 연구를 시작하기 전에 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 되는 "선별 검사"를 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 통제 그룹 또는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다. 어떤 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다.
연구 참여:
수술 시작 시 손목 안쪽 동맥에 동맥 카테터(작은 플라스틱 튜브)를 삽입하게 됩니다. 이것은 혈압 커프를 사용하는 것보다 혈압을 더 정확하게 측정하기 위해 일상적으로(연구에 참여하지 않는 환자에서도) 사용됩니다. 전신마취(마취제)를 받은 후 삽입하므로 통증이 없어야 합니다. 깨어있는 상태에서 삽입하면(마취과 의사의 판단에 따라) 불편함을 줄이기 위해 국소마취를 하게 됩니다.
의사가 수술 중 일상적인 의료 서비스의 일부로 동맥 카테터가 필요하지 않다고 결정하면 연구 목적으로만 동맥 카테터를 배치하지 않을 것입니다. 그러한 상황에서 귀하는 연구에서 제외되며 귀하의 치료는 담당 의사가 계획한 대로 계속됩니다.
카테터를 배치하면 Vigileo™ 모니터가 카테터에 연결되고 수술 중에 판독이 수행됩니다. 수술이 끝나면 분리됩니다.
귀하가 스터디 그룹에 속해 있는 경우 의사는 모니터와 일상적인 활력 징후 측정을 사용하여 수술 중 귀하에게 제공할 수액의 양을 결정합니다.
귀하가 통제 그룹에 있는 경우 귀하의 의사는 모니터가 수집하는 정보를 모를 것입니다. 왜냐하면 수집된 정보는 연구 그룹의 참가자로부터 수집된 정보와 비교되기 때문입니다. 수술 중 받은 체액의 양은 일상적인 활력 징후 측정에 의해 결정됩니다.
식도 도플러:
스터디 그룹 배정과 관계없이, 수술 중 연구원은 식도 도플러를 연결하여 체액량에 대한 데이터도 수집합니다.
식도 도플러는 잠든 동안 목구멍에 삽입하는 얇은 튜브 모양의 장치입니다. 이것은 의사가 수술 중 수액 관리를 돕기 위해 일상적으로 사용합니다.
도플러의 정보는 Vigileo™ 모니터에서 수집된 정보와 비교됩니다. 식도 도플러는 초음파로 심장을 통과하는 혈류를 측정합니다.
학습 기간:
회복실을 떠나면 공부를 하지 않는 것으로 간주됩니다.
후속 조치:
연구원들은 귀하가 퇴원할 수 있는 시기를 포함하여 수술 중 및 수술 후 진행 상황에 대한 정보를 수집할 것입니다. 귀하의 의료 기록은 수술 후 그리고 수술 후 최대 6개월 동안 귀하의 상태와 의학적 문제가 있는지 확인하기 위해 검토됩니다. 연구원이 수집할 정보의 종류는 귀하가 집중 치료를 받은 시간(있는 경우), 병원에 있었던 시간, 귀하가 겪었을 수 있는 합병증이나 문제, 귀하의 장기가 얼마나 잘 기능하고 있는지, 일반적인 건강 상태입니다. 정보.
이것은 조사 연구입니다. Vigileo™ 모니터와 식도 도플러는 용적 모니터링용으로 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 모니터와 도플러의 비교는 조사 중입니다.
최대 218명의 환자가 이 다기관 연구에 등록됩니다. Anderson에는 최대 66명이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 표시된 치료를 위해 병원에 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자는 유치 요골 또는 대퇴 동맥 카테터가 필요해야 합니다.
- American Society of Anesthesiologists Risk Score >= 3인 환자.
- Lee 위험 지수 >/= 2(고혈압 및 당뇨병 전 대사 상태).
- 환자는 40kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 시험에 참여하는 데 동의했습니다.
- 연구 시작 전에 환자의 키와 몸무게를 정확하게 얻을 수 있습니다.
- 예상 실혈 > 500ml로 대수술을 받을 수 있는 환자의 능력.
제외 기준:
- 방사형, 대퇴부 또는 기타 동맥 캐뉼라 배치에 금기 사항이 있는 환자.
- 중심 정맥 캐뉼라 배치에 금기 사항이 있는 환자.
- 대동맥 내 풍선 펌프로 치료 중인 환자.
- 대동맥 판막 역류 환자.
- 심방 세동 환자.
- 소변 임신 검사로 확인된 임신이 알려진 여성 환자.
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
FloTrac 센서 + Vigileo 모니터를 사용하여 수술 중 수액의 양을 결정합니다.
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스터디 그룹 = 모니터 및 일상적인 바이탈 사인 측정은 수술 중 얼마나 많은 수액을 제공할지 결정하는 데 사용됩니다. 통제 그룹 = 모니터의 정보를 수집하고 연구 그룹 참가자로부터 수집한 정보와 비교합니다.
환자의 동맥 라인과 Vigileo 모니터에 연결된 장치로 수술 중 체액 요구량을 측정합니다.
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실험적: 대조군
FloTrac 센서 + Vigileo 모니터는 수술 중 데이터 수집에만 사용됩니다. 수액량을 결정하기 위한 관리 기준.
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스터디 그룹 = 모니터 및 일상적인 바이탈 사인 측정은 수술 중 얼마나 많은 수액을 제공할지 결정하는 데 사용됩니다. 통제 그룹 = 모니터의 정보를 수집하고 연구 그룹 참가자로부터 수집한 정보와 비교합니다.
환자의 동맥 라인과 Vigileo 모니터에 연결된 장치로 수술 중 체액 요구량을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자별 입원 기간(LOS)
기간: 기준선(입원 첫날)부터 퇴원까지(최소 5일 예상)
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동맥압 기반 심박출량(APCO) 모니터 참가자와 식도 도플러에 의해 안내되는 글로벌 표준 관리를 사용하는 참가자의 입원 기간(일 단위).
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기준선(입원 첫날)부터 퇴원까지(최소 5일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Mena, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Vigileo 모니터에 대한 임상 시험
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Hôpital Européen Marseille종료됨
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Sakarya University알려지지 않은