Avaliação do Débito Cardíaco Baseado na Pressão Arterial para Terapia Perioperatória Direcionada por Objetivos

O MONITOR EDWARDS VIGILEO:

O monitor Vigileo™ mede a quantidade de sangue que o coração bombeia pelo corpo.

TESTE DE TRIAGEM:

Antes de começar este estudo, você fará um "teste de triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

GRUPO DE ESTUDOS:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para o Grupo de Controle ou para o Grupo de Estudo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. Você não saberá a qual grupo foi designado.

PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO:

Você terá um cateter arterial (pequeno tubo de plástico) inserido em uma artéria dentro de seu pulso no início da cirurgia. Isso é usado rotineiramente (mesmo em pacientes que não participam do estudo) para medir sua pressão arterial com mais precisão do que com um manguito de pressão arterial. Ele é inserido após você receber anestesia geral (medicamento entorpecente), então você não deve sentir dor. Se ele for inserido enquanto você estiver acordado (com base no julgamento do seu anestesiologista), você receberá anestesia local para reduzir o desconforto.

Se seus médicos decidirem que um cateter arterial não é necessário como parte de seus cuidados médicos de rotina durante a cirurgia, eles não o colocarão apenas para fins de estudo. Nessa situação, você será removido do estudo e seus cuidados médicos continuarão conforme planejado por seus médicos.

Se o cateter for colocado, o monitor Vigileo™ será conectado ao cateter e as leituras serão feitas durante a cirurgia. Ele será desconectado no final da cirurgia.

Se você estiver no Grupo de Estudo, seu médico usará o monitor e a medição de sinais vitais de rotina para decidir quanto líquido administrar a você durante a cirurgia.

Se você estiver no Grupo Controle, seu médico não saberá quais informações estão sendo coletadas pelo monitor, pois elas serão coletadas e comparadas com as informações coletadas dos participantes do Grupo de Estudo. A quantidade de fluido que você recebeu durante a cirurgia será decidida pela medição de sinais vitais de rotina, como é o padrão de atendimento.

DOPPLER ESOFÁGICO:

Independentemente da atribuição do grupo de estudo, durante a cirurgia, os pesquisadores também conectarão um doppler esofágico que também coletará dados sobre o volume de fluido.

O doppler esofágico é um dispositivo fino, semelhante a um tubo, que é colocado na garganta enquanto você dorme. Isso é usado rotineiramente pelos médicos para auxiliar na administração de fluidos durante a cirurgia.

As informações do doppler serão comparadas com as informações coletadas do monitor Vigileo™. O doppler esofágico mede o fluxo sanguíneo através do coração por meio de ondas de ultrassom.

DURAÇÃO DO ESTUDO:

Você será considerado fora do estudo assim que sair da sala de recuperação.

ACOMPANHAMENTO:

Os pesquisadores coletarão informações sobre seu progresso durante e após a cirurgia, inclusive quando você tiver permissão para deixar o hospital. Seus registros médicos serão revisados ​​após a cirurgia e até 6 meses após a cirurgia para ver como você está e se teve algum problema médico. O tipo de informação que os pesquisadores irão coletar é a quantidade de tempo que você esteve na terapia intensiva (se houver), quantidade de tempo no hospital, quaisquer complicações ou problemas que você possa ter, quão bem seus órgãos estão funcionando e saúde geral em formação.

Este é um estudo investigativo. O monitor Vigileo™ e o doppler esofágico são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para monitoramento de volume. A comparação do monitor e doppler é investigativa.

Até 218 pacientes serão inscritos neste estudo multicêntrico. Até 66 serão matriculados no M.D. Anderson.