Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimopaineeseen perustuvan sydämen tehon arviointi tavoitteelliseen perioperatiiviseen hoitoon

torstai 8. joulukuuta 2011 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Valtimopaineeseen perustuva sydämentoiminnan satunnaistettu arviointi tavoitteelliseen perioperatiiviseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako leikkaussalissa (OR) potilaan nesteannostelun optimoinnin varhainen tunnistaminen ja tarkempi interventio käyttämällä valtimopainepohjaista sydämen minuuttitilavuutta (APCO) vertailukelpoista potilastulosta nesteannostelun optimointiin globaalilla standardihoitomenetelmällä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EDWARDS VIGILEO MONITORI:

Vigileo™-monitori mittaa veren määrän, jonka sydän pumppaa kehon läpi.

SEULOSTUSTESTI:

Ennen kuin voit aloittaa tämän tutkimuksen, sinulla on "seulontatesti", joka auttaa lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.

OPISKELURYHMÄ:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) joko kontrolliryhmään tai tutkimusryhmään. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Et tiedä mihin ryhmään sinut on määrätty.

OSALLISTUMINEN TUTKIMUKSEEN:

Valtimokatetri (pieni muoviputki) asetetaan ranteen sisällä olevaan valtimoon leikkauksen alussa. Sitä käytetään rutiininomaisesti (myös potilailla, jotka eivät osallistu tutkimukseen) verenpaineesi mittaamiseen tarkemmin kuin verenpainemansetilla. Se asetetaan sen jälkeen, kun olet saanut yleisanestesian (punnituslääke), joten sinun ei pitäisi tuntea kipua. Jos se asetetaan, kun olet hereillä (anestesiologisi arvion perusteella), sinulle annetaan paikallispuudutusta epämukavuuden vähentämiseksi.

Jos lääkärisi päättävät, että valtimokatetria ei tarvita osana rutiinihoitoasi leikkauksen aikana, he eivät aseta sitä vain tutkimustarkoituksiin. Siinä tilanteessa sinut poistetaan tutkimuksesta ja hoitosi jatkuu lääkäreidesi suunnitelmien mukaan.

Jos katetri asetetaan, Vigileo™-monitori liitetään katetriin ja lukemat otetaan leikkauksen aikana. Se irrotetaan leikkauksen lopussa.

Jos kuulut tutkimusryhmään, lääkärisi käyttää monitoria ja rutiininomaista elintoimintojen mittausta päättääkseen, kuinka paljon nestettä sinulle tulee antaa leikkauksen aikana.

Jos kuulut kontrolliryhmään, lääkärisi ei tiedä monitorin keräämiä tietoja, koska niitä kerätään ja verrataan tutkimusryhmän osallistujilta kerättyihin tietoihin. Leikkauksen aikana saamasi nestemäärä määräytyy normaalin hoidon tapaan rutiininomaisella elintoimintomittauksella.

Ruokatorven doppleri:

Tutkimusryhmätehtävästä riippumatta tutkijat yhdistävät leikkauksen aikana myös ruokatorven doppler-laitteen, joka kerää myös tietoa nestetilavuudesta.

Ruokatorven doppler on ohut, putkimainen laite, joka asetetaan kurkkuun nukkuessasi. Lääkärit käyttävät tätä rutiininomaisesti auttamaan nesteiden antamisessa leikkauksen aikana.

Dopplerin tietoja verrataan Vigileo™-monitorista kerättyihin tietoihin. Ruokatorven doppler mittaa veren virtausta sydämesi läpi ultraääniaaltojen avulla.

OPINTOJEN KESTO:

Sinut katsotaan poissa opinnoista, kun poistut toipumishuoneesta.

SEURANTA:

Tutkijat keräävät tietoja edistymisestäsi leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien milloin voit lähteä sairaalasta. Lääkäritietosi tarkistetaan leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sen selvittämiseksi, miten voit ja onko sinulla ollut lääketieteellisiä ongelmia. Tutkijat keräävät tietoja tehohoidossa olon ajan (jos ollenkaan), sairaalassa olosi ajan, mahdollisista komplikaatioista tai ongelmista, kuinka hyvin elimesi toimivat ja yleinen terveydentila. tiedot.

Tämä on tutkiva tutkimus. Vigileo™ Monitor ja ruokatorven doppler ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla tilavuuden seurantaan. Monitorin ja dopplerin vertailu on tutkittavaa.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa 218 potilasta. M.D. Andersoniin ilmoittautuu jopa 66.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on sairaalassa tutkimuksen osoittamaa hoitoa varten.
  2. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyä.
  3. Potilaan on vaadittava pysyvä säteittäinen tai reisivaltimon katetri.
  4. Potilaat, joiden riskipiste on American Society of Anesthesiologists >= 3.
  5. Leen riskiindeksi >/= 2 (hypertensio ja prediabeettinen metabolinen tila).
  6. Potilaan tulee olla 40 kg tai painavampi.
  7. Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen.
  8. Potilaan pituus ja paino voidaan saada tarkasti ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Potilaan kyky tehdä suuri leikkaus, jonka odotettu verenhukka on > 500 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheet radiaalisen, femoraalisen tai muun valtimokanyylin asettamiseen.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita keskuslaskimokanyylin asettamiseen.
  3. Potilaat, joita hoidetaan aortansisäisellä pallopumpulla.
  4. Potilaat, joilla on aorttaläpän regurgitaatio.
  5. Potilaat, joilla on eteisvärinä.
  6. Naispotilaat, joiden raskaus on varmistettu virtsaraskaustestillä.
  7. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor päätti, kuinka paljon nestettä annetaan leikkauksen aikana.
Laite: Vigileo näyttö
Tutkimusryhmä = Monitoria ja rutiininomaisia ​​elintoimintojen mittauksia käytetään päätettäessä, kuinka paljon nestettä annetaan leikkauksen aikana; Kontrolliryhmä = Monitorin tiedot kerätään ja niitä verrataan tutkimusryhmän osallistujilta kerättyihin tietoihin.
Laite: FloTrac anturi
Potilaan valtimolinjaan yhdistetty laite ja Vigileo-monitori, joka mittaa nestetarpeen leikkauksen aikana.
Kokeellinen: Ohjausryhmä
FloTrac Sensor + Vigileo Monitor käytetään vain tietojen keräämiseen leikkauksen aikana; Hoitostandardi nestemäärän päättämiseksi.
Laite: Vigileo näyttö
Tutkimusryhmä = Monitoria ja rutiininomaisia ​​elintoimintojen mittauksia käytetään päätettäessä, kuinka paljon nestettä annetaan leikkauksen aikana; Kontrolliryhmä = Monitorin tiedot kerätään ja niitä verrataan tutkimusryhmän osallistujilta kerättyihin tietoihin.
Laite: FloTrac anturi
Potilaan valtimolinjaan yhdistetty laite ja Vigileo-monitori, joka mittaa nestetarpeen leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) osallistujan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen sairaalahoitopäivä) sairaalasta vapautumiseen (vähintään 5 päivää)
Valtimopainepohjaisen sydämen minuuttitilavuuden (APCO) seurannan osallistujien sairaalahoidon pituus verrattuna osallistujiin, jotka käyttävät maailmanlaajuista standardihoitoa, jota ohjataan ruokatorven Doppler-tutkimuksella, päivinä mitattuna.
Lähtötilanteesta (ensimmäinen sairaalahoitopäivä) sairaalasta vapautumiseen (vähintään 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Mena, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Vigileo näyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa