目標指向の周術期療法のための動脈圧ベースの心拍出量の評価
目標指向の周術期療法のための動脈圧ベースの心拍出量の無作為化評価
調査の概要
詳細な説明
エドワーズ ヴィジレオ モニター:
Vigileo™ モニターは、心臓が全身に送り出す血液の量を測定します。
スクリーニングテスト：
この研究を開始する前に、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するための「スクリーニング検査」を受けます。 子供を産むことができる女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究グループ：
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) コントロール グループまたは研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。 どのグループに割り当てられているかわかりません。
研究への参加:
手術の開始時に、手首の内側の動脈に動脈カテーテル (小さなプラスチック チューブ) を挿入します。 これは、血圧カフではなく、より正確に血圧を測定するために日常的に (研究に参加していない患者でも) 使用されます。 全身麻酔（麻痺薬）をしてから挿入するので、痛みはありません。 覚醒状態での挿入（麻酔科医の判断による）の場合は、不快感を軽減するために局所麻酔を行います。
医師が、手術中の通常の医療の一環として動脈カテーテルが必要ないと判断した場合、研究目的のためだけに動脈カテーテルを留置することはありません。 そのような状況では、あなたは研究から除外され、あなたの医療は主治医の計画どおりに継続されます。
カテーテルが配置されると、Vigileo™ モニターがカテーテルに接続され、手術中に測定値が取得されます。 手術が終わると切り離されます。
あなたが研究グループに参加している場合、医師はモニターと定期的なバイタルサイン測定を使用して、手術中に与える液体の量を決定します.
あなたがコントロールグループに属している場合、モニターによって収集された情報は、研究グループの参加者から収集された情報と比較されるため、医師にはわかりません。 手術中に受け取った液体の量は、標準治療と同様に、定期的なバイタルサイン測定によって決定されます。
食道ドップラー:
研究グループの割り当てに関係なく、手術中、研究者は食道ドップラーも接続し、液体量に関するデータも収集します.
食道ドップラーは、眠っている間に喉に挿入する細い管状の装置です。 これは、医師が手術中の液体の投与を補助するために日常的に使用しています。
ドップラーからの情報は、Vigileo™ モニターから収集された情報と比較されます。 食道ドップラーは、超音波によって心臓の血流を測定します。
学習期間:
回復室を出ると、勉強をやめたと見なされます。
ファローアップ：
研究者は、退院が許可された時期を含め、手術中および手術後の経過に関する情報を収集します。 医療記録は、手術後と手術後 6 か月以内に再検討され、現在の状態と医学的問題があったかどうかが確認されます。 研究者が収集する情報の種類は、集中治療室にいた時間 (ある場合)、入院していた時間、合併症や問題、臓器の機能、および一般的な健康状態です。情報。
これは調査研究です。 Vigileo™ Monitor と食道ドップラーは FDA に承認されており、ボリューム モニタリング用に市販されています。 モニターとドップラーの比較は調査中です。
この多施設試験には、最大 218 人の患者が登録されます。 M.D.アンダーソンには最大66人が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は研究に示された治療のために入院しています。
- -患者は研究手順に従うことができます。
- 患者には、橈骨動脈カテーテルまたは大腿動脈カテーテルの留置が必要です。
- 米国麻酔科学会のリスクスコアが3以上の患者。
- Lee リスク指数 >/= 2 (高血圧および前糖尿病の代謝状態)。
- 患者は体重が 40 kg 以上である必要があります。
- 患者は治験に参加することに同意しています。
- 患者の身長と体重は、研究開始前に正確に取得できます。
- -予想される失血量が500 mlを超える大手術を受ける患者の能力。
除外基準:
- -放射状、大腿、またはその他の動脈カニューレの配置が禁忌の患者。
- -中心静脈カニューレの配置が禁忌の患者。
- 大動脈内バルーンポンプで治療されている患者。
- 大動脈弁逆流症の患者。
- 心房細動の患者。
- -尿妊娠検査によって確認された妊娠が判明している女性患者。
- -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
FloTrac センサー + Vigileo モニターは、手術中に与える液体の量を決定するために使用されます。
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研究グループ = モニターと定期的なバイタル サインの測定値を使用して、手術中に与える液体の量を決定します。コントロール グループ = モニターからの情報が収集され、スタディ グループの参加者から収集された情報と比較されます。
患者の動脈ラインに接続されたデバイスと、手術中の流体要件を測定する Vigileo モニター。
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実験的：対照群
FloTrac センサー + Vigileo モニターは、手術中のデータ収集にのみ使用されます。水分量を決定する標準治療。
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研究グループ = モニターと定期的なバイタル サインの測定値を使用して、手術中に与える液体の量を決定します。コントロール グループ = モニターからの情報が収集され、スタディ グループの参加者から収集された情報と比較されます。
患者の動脈ラインに接続されたデバイスと、手術中の流体要件を測定する Vigileo モニター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者別の入院期間 (LOS)
時間枠：ベースライン (入院初日) から退院まで (最低 5 日間を想定)
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動脈圧ベースの心拍出量 (APCO) モニター参加者の入院期間と、食道ドップラーによって導かれる世界標準ケアを使用する参加者の入院期間 (日数で測定)。
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ベースライン (入院初日) から退院まで (最低 5 日間を想定)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Mena, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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