ABT-089 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童中的安全性和有效性研究
2013年1月21日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-089 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期剂量范围研究
本研究的目的是测试研究药物 ABT-089 是否是治疗注意力缺陷/多动障碍或多动症儿童的安全有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Site Reference ID/Investigator# 5999
-
-
California
-
El Centro、California、美国、92243
- Site Reference ID/Investigator# 5979
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Site Reference ID/Investigator# 5986
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Site Reference ID/Investigator# 5993
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Site Reference ID/Investigator# 5995
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Site Reference ID/Investigator# 5977
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Site Reference ID/Investigator# 5981
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Site Reference ID/Investigator# 5982
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Site Reference ID/Investigator# 5992
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Site Reference ID/Investigator# 5997
-
-
New Jersey
-
Clementon、New Jersey、美国、08021
- Site Reference ID/Investigator# 5987
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Site Reference ID/Investigator# 5996
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Site Reference ID/Investigator# 5984
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Site Reference ID/Investigator# 5980
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29405
- Site Reference ID/Investigator# 5994
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Site Reference ID/Investigator# 5976
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Site Reference ID/Investigator# 6000
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、美国、20170
- Site Reference ID/Investigator# 5998
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Site Reference ID/Investigator# 5978
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Site Reference ID/Investigator# 5983
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已自愿签署知情同意书
- 根据详细评估和与父母的面谈，满足注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的诊断标准
- 学校一年级或更高年级 3 天/周
- 根据病史、体格检查、临床实验室测试和心电图，受试者通常身体健康
- 受试者体重至少 37 磅（17 公斤）
- 有生育能力的女性受试者必须在筛查和基线时尿妊娠试验呈阴性，并同意遵守适用的避孕要求
- 受试者和父母已被研究医生判断为可靠地遵守门诊就诊和所有测试（包括抽血和检查）所需的预约
排除标准：
- 受试者的智力水平未达到与年龄相适应的水平
- 受试者当前或过去诊断为双相情感障碍、精神病、自闭症、阿斯伯格综合症或广泛性发育障碍
- 当前诊断为强迫症、进食障碍、焦虑症或抑郁症，需要任何类型的治疗
- 受试者对任何药物有明显过敏反应史
- 受试者需要接受任何精神科药物的持续治疗
- 受试者有严重的健康状况、癫痫症（婴儿热性惊厥除外）或药物滥用或依赖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
最低 ABT-089 剂量
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受试者每天一次服用 0.5 和 1 和/或 5 和/或 10 毫克 ABT-089 片剂（实际剂量基于体重），持续 8 周。
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实验性的：2个
中低 ABT-089 剂量
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受试者每天一次服用 0.5 和 1 和/或 5 和/或 10 毫克 ABT-089 片剂（实际剂量基于体重），持续 8 周。
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实验性的：3个
中高 ABT-089 剂量
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受试者每天一次服用 0.5 和 1 和/或 5 和/或 10 毫克 ABT-089 片剂（实际剂量基于体重），持续 8 周。
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实验性的：4个
最高 ABT-089 剂量
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受试者每天一次服用 0.5 和 1 和/或 5 和/或 10 毫克 ABT-089 片剂（实际剂量基于体重），持续 8 周。
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有源比较器：5个
托莫西汀
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受试者每天一次服用 10 和/或 18 和/或 25 毫克托莫西汀片剂，持续 8 周。
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安慰剂比较：6个
安慰剂
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受试者每天服用一次药片，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ADHD-RS-IV (HV) - 由研究医生管理
大体时间：筛选，第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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筛选，第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康结果测量
大体时间：8 周治疗期的最终评估基线
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8 周治疗期的最终评估基线
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临床总体印象-ADHD-严重程度量表
大体时间：8 周治疗期的最终评估基线
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8 周治疗期的最终评估基线
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家长评定量表
大体时间：8 周治疗期的最终评估基线
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8 周治疗期的最终评估基线
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教师评定量表
大体时间：8 周治疗期的最终评估基线
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8 周治疗期的最终评估基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Gault, MD, PhD, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月11日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月21日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABT-089的临床试验
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National Center of Neurology and Psychiatry, JapanNippon Shinyaku Co., Ltd.完全的
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NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.招聘中杜氏肌营养不良症 | 数字医学博士 | 外显子44美国, 加拿大, 澳大利亚, 日本, 土耳其（türkiye）, 韩国, 新西兰