주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 아동을 대상으로 한 ABT-089의 안전성 및 효능 연구
2013년 1월 21일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD) 아동에서 ABT-089의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 조사 약물 ABT-089가 주의력 결핍/과잉 행동 장애 또는 ADHD가 있는 어린이에게 안전하고 효과적인 치료법인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 5999
-
-
California
-
El Centro, California, 미국, 92243
- Site Reference ID/Investigator# 5979
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Site Reference ID/Investigator# 5986
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Site Reference ID/Investigator# 5993
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 5995
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 5977
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Site Reference ID/Investigator# 5981
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 5982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 5992
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Site Reference ID/Investigator# 5997
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Site Reference ID/Investigator# 5987
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 5996
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 5984
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Site Reference ID/Investigator# 5980
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Site Reference ID/Investigator# 5994
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 5976
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 6000
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Site Reference ID/Investigator# 5998
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 5978
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Site Reference ID/Investigator# 5983
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 자세한 평가 및 부모 면담을 기반으로 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단 기준 충족
- 학교 환경에서 1학년 이상 주 3일
- 피험자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 ECG를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
- 피험자의 체중은 최소 37파운드(17kg)입니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적용 가능한 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 및 부모는 임상 방문 및 채혈 및 검사를 포함한 모든 검사에 필요한 약속을 지키기 위해 신뢰할 수 있는 것으로 연구 의사에 의해 판단되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연령에 적합한 수준의 지적으로 기능하지 않습니다.
- 피험자는 현재 또는 과거에 양극성 장애, 정신병, 자폐증, 아스퍼거 증후군 또는 전반적인 발달 장애 진단을 받았습니다.
- 모든 종류의 치료가 필요한 강박 장애, 섭식 장애, 불안 장애 또는 우울 장애의 현재 진단
- 피험자는 모든 약물에 대해 중대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 정신과 약물로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 피험자는 심각한 의학적 상태, 발작 장애(유아 열성 발작 제외) 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
최저 ABT-089 용량
|
피험자는 0.5 및 1 및/또는 5 및/또는 10mg ABT-089 정제(체중을 기준으로 한 실제 용량)를 8주 동안 매일 1회 복용합니다.
|
|
실험적: 2
저-중 ABT-089 용량
|
피험자는 0.5 및 1 및/또는 5 및/또는 10mg ABT-089 정제(체중을 기준으로 한 실제 용량)를 8주 동안 매일 1회 복용합니다.
|
|
실험적: 삼
중간 정도 높은 ABT-089 용량
|
피험자는 0.5 및 1 및/또는 5 및/또는 10mg ABT-089 정제(체중을 기준으로 한 실제 용량)를 8주 동안 매일 1회 복용합니다.
|
|
실험적: 4
최고 ABT-089 용량
|
피험자는 0.5 및 1 및/또는 5 및/또는 10mg ABT-089 정제(체중을 기준으로 한 실제 용량)를 8주 동안 매일 1회 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 5
아토목세틴
|
피험자는 8주 동안 매일 10mg 및/또는 18mg 및/또는 25mg의 아토목세틴 정제를 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 6
위약
|
피험자는 8주 동안 하루에 한 번 태블릿을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ADHD-RS-IV(HV) - 연구 의사가 관리함
기간: 스크리닝, -1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일
|
스크리닝, -1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 결과 측정
기간: 8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
|
임상적 글로벌 인상-ADHD-심각도 척도
기간: 8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
|
학부모 등급 척도
기간: 8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
|
교사 등급 척도
기간: 8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
8주 치료 기간의 기준선에서 최종 평가까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-888
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-089에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanNippon Shinyaku Co., Ltd.완전한
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.모병뒤시엔 근이영양증 | DMD | 엑손 44미국, 캐나다, 호주, 일본, 터키 (Türkiye), 대한민국, 뉴질랜드