Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ABT-089 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

21 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di dose-ranging randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di ABT-089 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco sperimentale ABT-089 è un trattamento sicuro ed efficace per i bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività o ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sulla base di una valutazione dettagliata e colloquio con i genitori
  • Prima elementare o superiore in un ambiente scolastico 3 giorni a settimana
  • Il soggetto è generalmente in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai test clinici di laboratorio e all'ECG
  • Il soggetto pesa almeno 37 libbre (17 kg)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili
  • Il soggetto e i genitori sono stati giudicati affidabili dal medico dello studio per mantenere gli appuntamenti richiesti per le visite cliniche e tutti i test, inclusi i prelievi di sangue e gli esami

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non funziona a un livello intellettualmente appropriato all'età
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare, psicosi, autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Diagnosi attuale di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo alimentare, disturbo d'ansia o disturbo depressivo che richieda un trattamento di qualsiasi tipo
  • Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche significative a qualsiasi farmaco
  • Il soggetto richiede un trattamento continuo con qualsiasi farmaco psichiatrico
  • Il soggetto ha una grave condizione medica, disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili da bambino) o storia di abuso di sostanze o dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
La dose più bassa di ABT-089
Droga: ABT-089
I soggetti assumeranno compresse di ABT-089 da 0,5 e 1 e/o 5 e/o 10 mg (dose effettiva basata sul peso) una volta al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: 2
Dose medio-bassa di ABT-089
Droga: ABT-089
I soggetti assumeranno compresse di ABT-089 da 0,5 e 1 e/o 5 e/o 10 mg (dose effettiva basata sul peso) una volta al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: 3
Dose medio-alta di ABT-089
Droga: ABT-089
I soggetti assumeranno compresse di ABT-089 da 0,5 e 1 e/o 5 e/o 10 mg (dose effettiva basata sul peso) una volta al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: 4
Massima dose di ABT-089
Droga: ABT-089
I soggetti assumeranno compresse di ABT-089 da 0,5 e 1 e/o 5 e/o 10 mg (dose effettiva basata sul peso) una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: 5
atomoxetina
Droga: atomoxetina
I soggetti assumeranno 10 e/o 18 e/o 25 mg di atomoxetina compresse una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: 6
placebo
Droga: placebo
Il soggetto prenderà una compressa una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADHD-RS-IV (HV) - Somministrato dal medico dello studio
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56
Screening, Giorno -1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni dei risultati di salute
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane
Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane
Scala clinica globale di gravità dell'impressione-ADHD
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane
Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane
Scale di valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane
Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane
Scala di valutazione degli insegnanti
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane
Dal basale alla valutazione finale del periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABT-089

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi