Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ABT-089 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

21. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​ABT-089 hos børn med opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om forsøgsmedicinen ABT-089 er en sikker og effektiv behandling til børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder eller ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Opfyld diagnostiske kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) baseret på detaljeret evaluering og interview med forældre(r)
  • Første klasse eller højere i skolemiljø 3 dage om ugen
  • Personen er generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietest og EKG
  • Emnet vejer mindst 37 pund (17 kg)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og acceptere at overholde gældende præventionskrav
  • Forsøgsperson og forældre er blevet vurderet af undersøgelseslægen til at være pålidelige til at overholde de nødvendige aftaler til klinikbesøg og alle tests, inklusive blodprøver og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet fungerer ikke intellektuelt på et alderssvarende niveau
  • Personen har en nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykose, autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelse, angst eller depressiv lidelse, der kræver behandling af enhver art
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel
  • Forsøgspersonen kræver løbende behandling med enhver psykiatrisk medicin
  • Forsøgsperson har en alvorlig medicinsk tilstand, krampeanfald (undtagen feberkramper som spædbarn) eller historie med stofmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Laveste ABT-089 dosis
Medicin: ABT-089
Forsøgspersonerne vil tage 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dosis baseret på vægt) en gang dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: 2
Lav-medium ABT-089 dosis
Medicin: ABT-089
Forsøgspersonerne vil tage 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dosis baseret på vægt) en gang dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: 3
Medium-høj ABT-089 dosis
Medicin: ABT-089
Forsøgspersonerne vil tage 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dosis baseret på vægt) en gang dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: 4
Højeste ABT-089 dosis
Medicin: ABT-089
Forsøgspersonerne vil tage 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dosis baseret på vægt) en gang dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: 5
atomoxetin
Medicin: atomoxetin
Forsøgspersonerne vil tage 10 og/eller 18 og/eller 25 mg atomoxetintabletter én gang dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: 6
placebo
Medicin: placebo
Forsøgspersonen vil tage en tablet én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-RS-IV (HV) - Administreret af studielæge
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af sundhedsresultater
Tidsramme: Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode
Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode
Clinical Global Impression-ADHD-Sværhedsskala
Tidsramme: Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode
Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode
Forældrevurderingsskalaer
Tidsramme: Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode
Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode
Lærervurderingsskala
Tidsramme: Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode
Baseline til endelig evaluering af 8-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med ABT-089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner