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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'ABT-089 chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

21 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 sur la détermination de la dose de l'innocuité et de l'efficacité de l'ABT-089 chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Le but de cette étude est de tester si le médicament expérimental ABT-089 est un traitement sûr et efficace pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
  • Répondre aux critères de diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) sur la base d'une évaluation détaillée et d'un entretien avec le(s) parent(s)
  • Première année ou plus en milieu scolaire 3 jours/semaine
  • Le sujet est généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire cliniques et de l'ECG
  • Le sujet pèse au moins 37 livres (17 kg)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la ligne de base et accepter de se conformer aux exigences contraceptives applicables
  • Le sujet et les parents ont été jugés par le médecin de l'étude comme étant fiables pour respecter les rendez-vous requis pour les visites à la clinique et tous les tests, y compris les prises de sang et les examens

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne fonctionne pas intellectuellement à un niveau approprié à son âge
  • Le sujet a un diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire, de psychose, d'autisme, de syndrome d'Asperger ou de trouble envahissant du développement
  • Diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de l'alimentation, de trouble anxieux ou de trouble dépressif nécessitant un traitement de quelque nature que ce soit
  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique importante à tout médicament
  • Le sujet nécessite un traitement continu avec tout médicament psychiatrique
  • Le sujet a un problème médical grave, un trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles en tant que nourrisson) ou des antécédents de toxicomanie ou de dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose la plus faible d'ABT-089
Médicament: ABT-089
Les sujets prendront 0,5 et 1 et/ou 5 et/ou 10 mg d'ABT-089 comprimés (dose réelle basée sur le poids) une fois par jour pendant 8 semaines.
Expérimental: 2
Dose faible à moyenne d'ABT-089
Médicament: ABT-089
Les sujets prendront 0,5 et 1 et/ou 5 et/ou 10 mg d'ABT-089 comprimés (dose réelle basée sur le poids) une fois par jour pendant 8 semaines.
Expérimental: 3
Dose moyenne-élevée d'ABT-089
Médicament: ABT-089
Les sujets prendront 0,5 et 1 et/ou 5 et/ou 10 mg d'ABT-089 comprimés (dose réelle basée sur le poids) une fois par jour pendant 8 semaines.
Expérimental: 4
Dose la plus élevée d'ABT-089
Médicament: ABT-089
Les sujets prendront 0,5 et 1 et/ou 5 et/ou 10 mg d'ABT-089 comprimés (dose réelle basée sur le poids) une fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: 5
atomoxétine
Médicament: atomoxétine
Les sujets prendront 10 et/ou 18 et/ou 25 mg d'atomoxétine comprimés une fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: 6
placebo
Médicament: placebo
Le sujet prendra un comprimé une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ADHD-RS-IV (HV) - Administré par le médecin de l'étude
Délai: Dépistage, Jour -1, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56
Dépistage, Jour -1, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures des résultats pour la santé
Délai: Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines
Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines
Échelle clinique d'impression globale-TDAH-gravité
Délai: Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines
Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines
Échelles d'évaluation des parents
Délai: Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines
Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines
Échelle d'évaluation des enseignants
Délai: Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines
Évaluation initiale à finale de la période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M06-888

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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