Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av ABT-089 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

21. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, fase 2-dosevarierende studie av sikkerheten og effekten av ABT-089 hos barn med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne studien er å teste om undersøkelsesmedisinen ABT-089 er en sikker og effektiv behandling for barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse eller ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har frivillig signert et informert samtykkeskjema
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) basert på detaljert evaluering og intervju med forelder(e)
  • Første klasse eller høyere i en skolesetting 3 dager/uke
  • Personen er generelt i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og EKG
  • Motivet veier minst 37 pund (17 kg)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og samtykke i å overholde gjeldende prevensjonskrav
  • Forsøksperson og foreldre har blitt vurdert av studielegen til å være pålitelige til å holde de nødvendige avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert blodprøver og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet fungerer ikke på et alderstilpasset nivå intellektuelt
  • Personen har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykose, autisme, Aspergers syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Nåværende diagnose av tvangslidelse, spiseforstyrrelse, angstlidelse eller depressiv lidelse som krever behandling av noe slag
  • Personen har en historie med betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament
  • Forsøkspersonen krever kontinuerlig behandling med eventuelle psykiatriske medisiner
  • Personen har en alvorlig medisinsk tilstand, anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper som spedbarn), eller historie med rusmisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Laveste ABT-089 dose
Legemiddel: ABT-089
Pasienter vil ta 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dose basert på vekt) én gang daglig i 8 uker.
Eksperimentell: 2
Lav-middels ABT-089 dose
Legemiddel: ABT-089
Pasienter vil ta 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dose basert på vekt) én gang daglig i 8 uker.
Eksperimentell: 3
Middels høy dose ABT-089
Legemiddel: ABT-089
Pasienter vil ta 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dose basert på vekt) én gang daglig i 8 uker.
Eksperimentell: 4
Høyeste ABT-089 dose
Legemiddel: ABT-089
Pasienter vil ta 0,5 og 1 og/eller 5 og/eller 10 mg ABT-089 tabletter (faktisk dose basert på vekt) én gang daglig i 8 uker.
Aktiv komparator: 5
atomoksetin
Legemiddel: atomoksetin
Forsøkspersonene vil ta 10, og/eller 18 og/eller 25 mg atomoksetintabletter én gang daglig i 8 uker.
Placebo komparator: 6
placebo
Legemiddel: placebo
Pasienten vil ta en tablett én gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-RS-IV (HV) - Administreres av studielege
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Screening, dag -1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helseresultatmålinger
Tidsramme: Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode
Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode
Clinical Global Impression-ADHD-Sverity Scale
Tidsramme: Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode
Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode
Foreldrevurderingsskalaer
Tidsramme: Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode
Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode
Lærervurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode
Grunnlinje til endelig evaluering av 8-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på ABT-089

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere