Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ABT-089 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

21 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, фаза 2 исследования дозирования безопасности и эффективности ABT-089 у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Целью данного исследования является проверка того, является ли исследуемый препарат ABT-089 безопасным и эффективным средством для лечения детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности или СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписали форму информированного согласия
  • Соответствовать диагностическим критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), основанным на подробной оценке и опросе родителей.
  • Первый класс или выше в школе 3 дня в неделю
  • Судя по анамнезу, медицинскому осмотру, клиническим лабораторным анализам и ЭКГ, состояние здоровья субъекта в целом хорошее.
  • Субъект весит не менее 37 фунтов (17 кг)
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне и согласиться соблюдать применимые требования к контрацепции.
  • Субъект и родители были оценены врачом-исследователем как надежные, чтобы ходить на необходимые встречи для посещений клиники и всех анализов, включая взятие крови и осмотры.

Критерий исключения:

  • Субъект не функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне
  • У субъекта в настоящее время или в прошлом диагностировано биполярное расстройство, психоз, аутизм, синдром Аспергера или первазивное расстройство развития.
  • Текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства пищевого поведения, тревожного расстройства или депрессивного расстройства, требующего лечения любого рода
  • Субъект имеет в анамнезе выраженную аллергическую реакцию на какое-либо лекарство.
  • Субъекту требуется постоянное лечение любыми психиатрическими препаратами.
  • Субъект имеет серьезное заболевание, судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог в младенчестве) или злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Самая низкая доза ABT-089
Лекарство: АБТ-089
Субъекты будут принимать таблетки ABT-089 по 0,5 и 1, и/или 5, и/или 10 мг (фактическая доза зависит от веса) один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 2
Низкая-средняя доза ABT-089
Лекарство: АБТ-089
Субъекты будут принимать таблетки ABT-089 по 0,5 и 1, и/или 5, и/или 10 мг (фактическая доза зависит от веса) один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 3
Средняя-высокая доза ABT-089
Лекарство: АБТ-089
Субъекты будут принимать таблетки ABT-089 по 0,5 и 1, и/или 5, и/или 10 мг (фактическая доза зависит от веса) один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: 4
Максимальная доза ABT-089
Лекарство: АБТ-089
Субъекты будут принимать таблетки ABT-089 по 0,5 и 1, и/или 5, и/или 10 мг (фактическая доза зависит от веса) один раз в день в течение 8 недель.
Активный компаратор: 5
атомоксетин
Лекарство: атомоксетин
Субъекты будут принимать таблетки атомоксетина по 10, и/или 18, и/или 25 мг один раз в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: 6
плацебо
Лекарство: плацебо
Субъект будет принимать таблетку один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ADHD-RS-IV (HV) - Назначается врачом-исследователем
Временное ограничение: Скрининг, День -1, День 7, День 14, День 28, День 42, День 56
Скрининг, День -1, День 7, День 14, День 28, День 42, День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерения результатов для здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения
От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения
Клиническая глобальная шкала впечатления-СДВГ-тяжесть
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения
От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения
Шкалы оценки родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения
От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения
Шкала оценки учителей
Временное ограничение: От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения
От исходного уровня до окончательной оценки 8-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-888

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-089

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться