Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ABT-089 bij kinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

21 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-dosisvariërend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ABT-089 bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van deze studie is om te testen of de onderzoeksmedicatie ABT-089 een veilige en effectieve behandeling is voor kinderen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder of ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op basis van gedetailleerde evaluatie en interview met ouder(s)
  • Eerste leerjaar of hoger in een schoolomgeving 3 dagen/week
  • Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en ECG
  • Onderwerp weegt minstens 37 pond (17 kg)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan de van toepassing zijnde anticonceptie-eisen
  • Proefpersoon en ouders zijn door de onderzoeksarts betrouwbaar bevonden om de vereiste afspraken voor kliniekbezoeken en alle tests, inclusief bloedafnames en onderzoeken, na te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp functioneert intellectueel niet op een bij de leeftijd passend niveau
  • Onderwerp heeft een huidige of vroegere diagnose van bipolaire stoornis, psychose, autisme, het syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Huidige diagnose van een obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornis, angststoornis of depressieve stoornis die enige behandeling vereist
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante allergische reacties op een geneesmiddel
  • Onderwerp vereist voortdurende behandeling met psychiatrische medicatie
  • Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening, convulsies (behalve koortsstuipen als baby), of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Laagste dosis ABT-089
Geneesmiddel: ABT-089
Proefpersonen nemen gedurende 8 weken eenmaal daags 0,5 en 1 en/of 5 en/of 10 mg ABT-089-tabletten (werkelijke dosis op basis van gewicht).
Experimenteel: 2
Laag-medium ABT-089 dosis
Geneesmiddel: ABT-089
Proefpersonen nemen gedurende 8 weken eenmaal daags 0,5 en 1 en/of 5 en/of 10 mg ABT-089-tabletten (werkelijke dosis op basis van gewicht).
Experimenteel: 3
Middelhoge dosis ABT-089
Geneesmiddel: ABT-089
Proefpersonen nemen gedurende 8 weken eenmaal daags 0,5 en 1 en/of 5 en/of 10 mg ABT-089-tabletten (werkelijke dosis op basis van gewicht).
Experimenteel: 4
Hoogste dosis ABT-089
Geneesmiddel: ABT-089
Proefpersonen nemen gedurende 8 weken eenmaal daags 0,5 en 1 en/of 5 en/of 10 mg ABT-089-tabletten (werkelijke dosis op basis van gewicht).
Actieve vergelijker: 5
atomoxetine
Geneesmiddel: atomoxetine
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken eenmaal daags 10 en/of 18 en/of 25 mg atomoxetine-tabletten innemen.
Placebo-vergelijker: 6
placebo
Geneesmiddel: placebo
De proefpersoon neemt gedurende 8 weken eenmaal daags een tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-RS-IV (HV) - Toegediend door onderzoeksarts
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56
Screening, Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42, Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metingen van gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken
Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken
Clinical Global Impression-ADHD-Severity Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken
Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken
Beoordelingsschalen voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken
Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken
Beoordelingsschaal voor docenten
Tijdsspanne: Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken
Basislijn tot eindevaluatie van een behandelingsperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M06-888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-089

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren