Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ABT-089 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

21. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 2 o bezpečnosti a účinnosti ABT-089 u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je otestovat, zda je zkoumaný lék ABT-089 bezpečnou a účinnou léčbou pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou nebo ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  • Splnit diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) na základě podrobného vyhodnocení a rozhovoru s rodičem (rodiči)
  • První stupeň nebo vyšší ve školním prostředí 3 dny v týdnu
  • Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a EKG
  • Subjekt váží alespoň 37 liber (17 kg)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a na začátku a musí souhlasit s dodržováním platných požadavků na antikoncepci
  • Subjekt a rodiče byli lékařem studie posouzeni jako spolehliví, aby dodrželi požadované schůzky pro návštěvy kliniky a všechny testy, včetně odběrů krve a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nefunguje intelektuálně na úrovni přiměřené věku
  • Subjekt má současnou nebo minulou diagnózu bipolární poruchy, psychózy, autismu, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Současná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy, poruchy příjmu potravy, úzkostné poruchy nebo depresivní poruchy vyžadující léčbu jakéhokoli druhu
  • Subjekt měl v anamnéze významnou alergickou reakci na jakýkoli lék
  • Subjekt vyžaduje průběžnou léčbu jakoukoli psychiatrickou medikací
  • Subjekt má vážný zdravotní stav, záchvatovou poruchu (kromě febrilních křečí jako kojenec) nebo v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nejnižší dávka ABT-089
Lék: ABT-089
Subjekty budou užívat 0,5 a 1 a/nebo 5 a/nebo 10 mg tablety ABT-089 (skutečná dávka na základě hmotnosti) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 2
Nízká střední dávka ABT-089
Lék: ABT-089
Subjekty budou užívat 0,5 a 1 a/nebo 5 a/nebo 10 mg tablety ABT-089 (skutečná dávka na základě hmotnosti) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 3
Středně vysoká dávka ABT-089
Lék: ABT-089
Subjekty budou užívat 0,5 a 1 a/nebo 5 a/nebo 10 mg tablety ABT-089 (skutečná dávka na základě hmotnosti) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 4
Nejvyšší dávka ABT-089
Lék: ABT-089
Subjekty budou užívat 0,5 a 1 a/nebo 5 a/nebo 10 mg tablety ABT-089 (skutečná dávka na základě hmotnosti) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: 5
atomoxetin
Lék: atomoxetin
Subjekty budou užívat 10 a/nebo 18 a/nebo 25 mg tablet atomoxetinu jednou denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: 6
placebo
Lék: placebo
Subjekt bude užívat tabletu jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADHD-RS-IV (HV) - Podává lékař studie
Časové okno: Promítání, den -1, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Promítání, den -1, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření zdravotních výsledků
Časové okno: Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období
Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období
Klinický globální dojem-ADHD-škála závažnosti
Časové okno: Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období
Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období
Stupnice hodnocení rodičů
Časové okno: Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období
Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období
Stupnice hodnocení učitelů
Časové okno: Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období
Základní až konečné hodnocení 8týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit