Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-089 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

2013. január 21. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú, dózis-tartományos vizsgálat az ABT-089 biztonságosságáról és hatékonyságáról figyelemhiányos-hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az ABT-089 vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony kezelés-e a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban vagy ADHD-ban szenvedő gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Teljesítse a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnosztikai kritériumait a részletes kiértékelés és a szülő(k)kel folytatott interjú alapján
  • Első osztályos vagy magasabb iskolai környezetben heti 3 nap
  • Az alany általában jó egészségnek örvend az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az EKG alapján
  • Az alany súlya legalább 37 font (17 kg)
  • A fogamzóképes női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor, és el kell fogadniuk a vonatkozó fogamzásgátló követelményeket
  • Az alanyt és a szülőket a vizsgálati orvos úgy ítélte meg, hogy megbízhatóak ahhoz, hogy megtartsák a szükséges időpontokat a klinikai látogatásokra és minden vizsgálatra, beleértve a vérvételt és a vizsgálatokat is.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany intellektuálisan nem működik a korának megfelelő szinten
  • Az alanynál jelenleg vagy korábban bipoláris zavar, pszichózis, autizmus, Asperger-szindróma vagy pervazív fejlődési rendellenesség áll fenn.
  • Bármilyen kezelést igénylő rögeszmés-kényszeres rendellenesség, étkezési zavar, szorongásos zavar vagy depressziós rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  • Az alany kórtörténetében jelentős allergiás reakciók fordultak elő bármely gyógyszerre
  • Az alany folyamatos kezelést igényel bármilyen pszichiátriai gyógyszerrel
  • Az alanynak súlyos egészségügyi állapota, görcsrohamai vannak (kivéve a csecsemőkori lázas rohamokat), vagy a kórtörténetében kábítószer-használat vagy függőség áll fenn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A legalacsonyabb ABT-089 dózis
Drog: ABT-089
Az alanyok 0,5 és 1 és/vagy 5 és/vagy 10 mg ABT-089 tablettát (tényleges adag a testtömeg alapján) naponta egyszer 8 héten keresztül.
Kísérleti: 2
Alacsony-közepes ABT-089 dózis
Drog: ABT-089
Az alanyok 0,5 és 1 és/vagy 5 és/vagy 10 mg ABT-089 tablettát (tényleges adag a testtömeg alapján) naponta egyszer 8 héten keresztül.
Kísérleti: 3
Közepesen magas ABT-089 dózis
Drog: ABT-089
Az alanyok 0,5 és 1 és/vagy 5 és/vagy 10 mg ABT-089 tablettát (tényleges adag a testtömeg alapján) naponta egyszer 8 héten keresztül.
Kísérleti: 4
A legmagasabb ABT-089 dózis
Drog: ABT-089
Az alanyok 0,5 és 1 és/vagy 5 és/vagy 10 mg ABT-089 tablettát (tényleges adag a testtömeg alapján) naponta egyszer 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: 5
atomoxetin
Drog: atomoxetin
Az alanyok 10 és/vagy 18 és/vagy 25 mg atomoxetin tablettát kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: 6
placebo
Drog: placebo
Az alany naponta egyszer egy tablettát vesz be 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADHD-RS-IV (HV) – A vizsgálatot végző orvos kezeli
Időkeret: Vetítés, -1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap
Vetítés, -1. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap, 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészségügyi eredmények mérései
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig
A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig
Klinikai globális benyomás-ADHD-súlyossági skála
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig
A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig
Szülői értékelési skálák
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig
A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig
Tanári értékelési skála
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig
A 8 hetes kezelési időszak kiindulási állapota a végső értékelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M06-888

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABT-089

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel