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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ABT-089 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

21. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-089 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Prüfmedikament ABT-089 eine sichere und wirksame Behandlung für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung oder ADHS ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Diagnostische Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erfüllen, basierend auf detaillierter Auswertung und Interview mit den Eltern
  • Erste Klasse oder höher in einem Schulumfeld 3 Tage/Woche
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labortests und dem EKG
  • Das Subjekt wiegt mindestens 17 kg.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, die geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Der Prüfarzt und die Eltern wurden vom Studienarzt als zuverlässig beurteilt, um die erforderlichen Termine für Klinikbesuche und alle Tests, einschließlich Blutentnahmen und Untersuchungen, einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt funktioniert intellektuell nicht auf einem altersgemäßen Niveau
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Autismus, Asperger-Syndrom oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung, Essstörung, Angststörung oder depressiven Störung, die einer Behandlung jeglicher Art bedarf
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten allergischen Reaktionen auf irgendein Medikament
  • Das Subjekt benötigt eine fortlaufende Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten
  • Das Subjekt hat einen schweren medizinischen Zustand, eine Anfallserkrankung (außer Fieberkrämpfe als Säugling) oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Niedrigste ABT-089-Dosis
Arzneimittel: ABT-089
Die Probanden nehmen 0,5 und 1 und/oder 5 und/oder 10 mg ABT-089-Tabletten (tatsächliche Dosis basierend auf dem Gewicht) einmal täglich für 8 Wochen ein.
Experimental: 2
Niedrige bis mittlere ABT-089-Dosis
Arzneimittel: ABT-089
Die Probanden nehmen 0,5 und 1 und/oder 5 und/oder 10 mg ABT-089-Tabletten (tatsächliche Dosis basierend auf dem Gewicht) einmal täglich für 8 Wochen ein.
Experimental: 3
Mittelhohe ABT-089-Dosis
Arzneimittel: ABT-089
Die Probanden nehmen 0,5 und 1 und/oder 5 und/oder 10 mg ABT-089-Tabletten (tatsächliche Dosis basierend auf dem Gewicht) einmal täglich für 8 Wochen ein.
Experimental: 4
Höchste ABT-089-Dosis
Arzneimittel: ABT-089
Die Probanden nehmen 0,5 und 1 und/oder 5 und/oder 10 mg ABT-089-Tabletten (tatsächliche Dosis basierend auf dem Gewicht) einmal täglich für 8 Wochen ein.
Aktiver Komparator: 5
Atomoxetin
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Probanden nehmen 10 und/oder 18 und/oder 25 mg Atomoxetin-Tabletten einmal täglich für 8 Wochen ein.
Placebo-Komparator: 6
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt nimmt 8 Wochen lang einmal täglich eine Tablette ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHD-RS-IV (HV) – Wird vom Studienarzt verabreicht
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Screening, Tag -1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Klinische globale Eindrucks-ADHS-Schwere-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Bewertungsskalen für Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Bewertungsskala für Lehrer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer
Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung einer 8-wöchigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-888

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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