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Um estudo de segurança e eficácia do ABT-089 em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

21 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de fase 2, sobre a segurança e a eficácia do ABT-089 em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste estudo é testar se o medicamento experimental ABT-089 é um tratamento seguro e eficaz para crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade ou TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • Atende aos critérios de diagnóstico para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com base em avaliação detalhada e entrevista com os pais
  • Primeira série ou superior em ambiente escolar 3 dias/semana
  • O sujeito geralmente está com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, testes clínicos de laboratório e ECG
  • Sujeito pesa pelo menos 37 libras (17 kg)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis
  • O sujeito e os pais foram julgados pelo médico do estudo como confiáveis ​​para manter as consultas necessárias para visitas clínicas e todos os testes, incluindo coletas de sangue e exames

Critério de exclusão:

  • O sujeito não está funcionando intelectualmente em um nível apropriado para a idade
  • O sujeito tem um diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar, psicose, autismo, síndrome de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno alimentar, transtorno de ansiedade ou transtorno depressivo que requer tratamento de qualquer tipo
  • O sujeito tem um histórico de reação alérgica significativa a qualquer medicamento
  • Sujeito requer tratamento contínuo com qualquer medicação psiquiátrica
  • O indivíduo tem uma condição médica grave, distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris quando bebê) ou histórico de abuso ou dependência de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose mais baixa de ABT-089
Medicamento: ABT-089
Os indivíduos tomarão comprimidos de 0,5 e 1 e/ou 5 e/ou 10 mg de ABT-089 (dose real com base no peso) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Experimental: 2
Dose baixa-média de ABT-089
Medicamento: ABT-089
Os indivíduos tomarão comprimidos de 0,5 e 1 e/ou 5 e/ou 10 mg de ABT-089 (dose real com base no peso) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Experimental: 3
Dose média-alta de ABT-089
Medicamento: ABT-089
Os indivíduos tomarão comprimidos de 0,5 e 1 e/ou 5 e/ou 10 mg de ABT-089 (dose real com base no peso) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Experimental: 4
Dose mais alta de ABT-089
Medicamento: ABT-089
Os indivíduos tomarão comprimidos de 0,5 e 1 e/ou 5 e/ou 10 mg de ABT-089 (dose real com base no peso) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Comparador Ativo: 5
atomoxetina
Medicamento: atomoxetina
Os indivíduos tomarão 10 e/ou 18 e/ou 25 mg de comprimidos de atomoxetina uma vez ao dia durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: 6
placebo
Medicamento: placebo
O sujeito tomará um comprimido uma vez ao dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
TDAH-RS-IV (HV) - Administrado pelo médico do estudo
Prazo: Triagem, Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56
Triagem, Dia -1, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições de resultados de saúde
Prazo: Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas
Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas
Escala de Impressão Clínica Global-TDAH-Gravidade
Prazo: Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas
Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas
Escalas de avaliação dos pais
Prazo: Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas
Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas
Escala de avaliação do professor
Prazo: Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas
Linha de base para avaliação final do período de tratamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M06-888

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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