Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ABT-089 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie fazy 2 z różnymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ABT-089 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek ABT-089 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dobrowolnie formularz świadomej zgody
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na podstawie szczegółowej oceny i wywiadu z rodzicem (rodzicami)
  • Pierwsza klasa lub wyższa w środowisku szkolnym 3 dni w tygodniu
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i EKG
  • Podmiot waży co najmniej 37 funtów (17 kg)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Badany i rodzice zostali uznani przez lekarza prowadzącego badanie za godnych zaufania, jeśli chodzi o przestrzeganie wymaganych terminów wizyt w przychodni i wszystkich badań, w tym pobierania krwi i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie
  • Podmiot ma obecną lub przebytą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowego zaburzenia rozwojowego
  • Aktualne rozpoznanie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń lękowych lub zaburzeń depresyjnych wymagających leczenia jakiegokolwiek rodzaju
  • Podmiot ma historię znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek
  • Podmiot wymaga ciągłego leczenia wszelkimi lekami psychiatrycznymi
  • Podmiot cierpi na poważny stan chorobowy, ma napady padaczkowe (z wyjątkiem napadów gorączkowych u niemowlęcia) lub w przeszłości nadużywał lub uzależniał się od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Najniższa dawka ABT-089
Lek: ABT-089
Pacjenci będą przyjmować 0,5 i 1 i/lub 5 i/lub 10 mg tabletek ABT-089 (rzeczywista dawka oparta na wadze) raz dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 2
Niska-średnia dawka ABT-089
Lek: ABT-089
Pacjenci będą przyjmować 0,5 i 1 i/lub 5 i/lub 10 mg tabletek ABT-089 (rzeczywista dawka oparta na wadze) raz dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 3
Średnio wysoka dawka ABT-089
Lek: ABT-089
Pacjenci będą przyjmować 0,5 i 1 i/lub 5 i/lub 10 mg tabletek ABT-089 (rzeczywista dawka oparta na wadze) raz dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 4
Najwyższa dawka ABT-089
Lek: ABT-089
Pacjenci będą przyjmować 0,5 i 1 i/lub 5 i/lub 10 mg tabletek ABT-089 (rzeczywista dawka oparta na wadze) raz dziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: 5
atomoksetyna
Lek: atomoksetyna
Pacjenci będą przyjmować tabletki 10 i/lub 18 i/lub 25 mg atomoksetyny raz dziennie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: 6
placebo
Lek: placebo
Pacjent będzie przyjmował tabletkę raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADHD-RS-IV (HV) — podawana przez lekarza prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia
Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego-ADHD-Severity
Ramy czasowe: Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia
Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia
Skale ocen rodziców
Ramy czasowe: Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia
Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia
Skala ocen nauczycieli
Ramy czasowe: Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia
Od początku do końcowej oceny 8-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj