Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia de ABT-089 en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

21 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2 de rango de dosis de la seguridad y eficacia de ABT-089 en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El propósito de este estudio es evaluar si el medicamento en investigación ABT-089 es un tratamiento seguro y efectivo para niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad o TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) según una evaluación detallada y una entrevista con los padres
  • Primer grado o superior en un entorno escolar 3 días a la semana
  • El sujeto generalmente goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG.
  • El sujeto pesa al menos 37 libras (17 kg)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la línea de base y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
  • El médico del estudio consideró que el sujeto y los padres son confiables para cumplir con las citas requeridas para las visitas a la clínica y todas las pruebas, incluidas las extracciones de sangre y los exámenes.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad.
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, psicosis, autismo, síndrome de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo
  • Diagnóstico actual de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno alimentario, trastorno de ansiedad o trastorno depresivo que requiera tratamiento de cualquier tipo
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
  • El sujeto requiere tratamiento continuo con algún medicamento psiquiátrico
  • El sujeto tiene una afección médica grave, un trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles cuando era un bebé) o antecedentes de abuso o dependencia de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis más baja de ABT-089
Droga: ABT-089
Los sujetos tomarán tabletas de 0,5 y 1 y/o 5 y/o 10 mg de ABT-089 (dosis real basada en el peso) una vez al día durante 8 semanas.
Experimental: 2
Dosis baja-media de ABT-089
Droga: ABT-089
Los sujetos tomarán tabletas de 0,5 y 1 y/o 5 y/o 10 mg de ABT-089 (dosis real basada en el peso) una vez al día durante 8 semanas.
Experimental: 3
Dosis media-alta de ABT-089
Droga: ABT-089
Los sujetos tomarán tabletas de 0,5 y 1 y/o 5 y/o 10 mg de ABT-089 (dosis real basada en el peso) una vez al día durante 8 semanas.
Experimental: 4
Dosis más alta de ABT-089
Droga: ABT-089
Los sujetos tomarán tabletas de 0,5 y 1 y/o 5 y/o 10 mg de ABT-089 (dosis real basada en el peso) una vez al día durante 8 semanas.
Comparador activo: 5
atomoxetina
Droga: atomoxetina
Los sujetos tomarán comprimidos de atomoxetina de 10 y/o 18 y/o 25 mg una vez al día durante 8 semanas.
Comparador de placebos: 6
placebo
Droga: placebo
El sujeto tomará una tableta una vez al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADHD-RS-IV (HV): administrado por el médico del estudio
Periodo de tiempo: Cribado, Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cribado, Día -1, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de resultados de salud
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas
Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas
Impresión Clínica Global-TDAH-Escala de Severidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas
Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas
Escalas de calificación de los padres
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas
Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas
Escala de calificación del maestro
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas
Evaluación inicial a final del período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06-888

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-089

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir