このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意欠陥/多動性障害（ADHD）の子供におけるABT-089の安全性と有効性の研究

2013年1月21日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供におけるABT-089の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第2相用量範囲研究

この研究の目的は、治験薬 ABT-089 が注意欠陥/多動性障害または ADHD の子供にとって安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している
  • 詳細な評価と親へのインタビューに基づいて、注意欠陥/多動性障害（ADHD）の診断基準を満たす
  • 小学校1年生以上 週3日
  • 被験者は、病歴、身体診察、臨床検査、および心電図に基づいて、一般的に健康です
  • 被験者の体重は少なくとも 37 ポンド (17 kg)
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、適用される避妊要件を順守することに同意する必要があります
  • -被験者と両親は、治験担当医師によって、診療所への訪問と採血を含むすべての検査に必要な予約を確実に守ることができると判断されています。

除外基準:

  • 被験者は知的に年齢相応のレベルで機能していない
  • -被験者は双極性障害、精神病、自閉症、アスペルガー症候群、または広汎性発達障害の現在または過去の診断を受けています
  • -強迫性障害、摂食障害、不安障害、またはあらゆる種類の治療を必要とするうつ病の現在の診断
  • -被験者は、薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴があります
  • -被験者は精神医学的薬物による継続的な治療を必要とします
  • -被験者は深刻な病状、発作性障害（幼児としての熱性発作を除く）、または薬物乱用または依存の歴史を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ABT-089の最低用量
薬：ABT-089
被験者は、0.5および1および/または5および/または10 mgのABT-089錠剤（体重に基づく実際の用量）を1日1回8週間服用します。
実験的：2
低中程度のABT-089用量
薬：ABT-089
被験者は、0.5および1および/または5および/または10 mgのABT-089錠剤（体重に基づく実際の用量）を1日1回8週間服用します。
実験的：3
中高用量の ABT-089
薬：ABT-089
被験者は、0.5および1および/または5および/または10 mgのABT-089錠剤（体重に基づく実際の用量）を1日1回8週間服用します。
実験的：4
ABT-089の最高投与量
薬：ABT-089
被験者は、0.5および1および/または5および/または10 mgのABT-089錠剤（体重に基づく実際の用量）を1日1回8週間服用します。
アクティブコンパレータ：5
アトモキセチン
薬：アトモキセチン
被験者は、10、および/または18および/または25 mgのアトモキセチン錠剤を1日1回、8週間服用します。
プラセボコンパレーター：6
プラセボ
薬：プラセボ
被験者は1日1回8週間錠剤を服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD-RS-IV (HV) - 治験担当医師による投与
時間枠：スクリーニング、-1日目、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
スクリーニング、-1日目、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康転帰の測定
時間枠：8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで
8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで
クリニカル・グローバル・インプレッション-ADHD-重症度スケール
時間枠：8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで
8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで
親の評価尺度
時間枠：8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで
8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで
教師の評価尺度
時間枠：8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで
8週間の治療期間のベースラインから最終評価まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Gault, MD, PhD, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月21日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-888

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ABT-089の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する