抗精神病药物引起的高泌乳素血症、体重增加、高血糖和血脂异常的逆转
阿立哌唑附加疗法治疗精神分裂症和双相情感障碍逆转抗精神病药引起的高催乳素血症、体重增加、高血糖和血脂异常:一项开放标签试验
研究概览
详细说明
A.Screening / Baseline visit (V1; Day 0) 签署知情同意书后,将对患者进行DSM-IV多轴检查、体格检查、生命体征、妊娠试验、BMI。 将记录人口统计学、病史和合并用药。 在评估获得的所有变量后,符合条件的患者将被纳入研究。符合纳入/排除标准的患者将进行实验室检查、PANSS、EPS(AIMS & BARS)、月经功能、性功能(Arizona 性体验量表)和催产。 之后,治疗期将开始,在这次就诊时添加第一种药物(患者每天 7.5 或 15 毫克,由研究者开处方)到当前的抗精神病药。 此外,此次访视还将记录药品核算和不良事件。 患者维持当前剂量的抗精神病药和所有其他药物。
B.治疗阶段(V2~V3;2~4周结束;14±3~28±3天结束)生命体征、体格检查、BMI、实验室检查(在V3)、PANSS、EPS(AIMS & BARS)、将进行月经功能、性功能(亚利桑那性体验量表)和催乳素。 伴随用药、不良事件和药物核算也将在此次访视时记录。 可以使用 7.5 至 30 mg QD 的灵活剂量滴定研究药物。 所有剂量调整都应在研究者的批准下进行。
C.完成访视(V4;8 Week Finished;56±7 Day finished,或提前终止)生命体征、体格检查、妊娠试验、BMI、实验室检查、PANSS、EPS(AIMS & BARS)、月经功能、性功能(亚利桑那性经验量表),将进行催乳。 伴随用药、不良事件和药物核算也将在此次访视时记录。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在12至65岁之间的男性或女性。
- 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的临床诊断符合 DSM-IV 标准。
- 最近1个月内,除阿立哌唑外,同一种抗精神病药物的剂量保持稳定。
- 谁目前正在服用抗精神病药物,对谁来说,药物治疗的改变在临床上是合理的。 这包括病情稳定或症状未得到最佳控制的患者或出现耐受性问题的患者。
- 研究者判断患有抗精神病药物引起的症状性高泌乳素血症、体重增加、血糖升高或血脂异常。
- 已从受试者和法定监护人(如有必要)处获得知情同意。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕。
- 患者对所研究的药物有超敏反应或过敏史。
- 急性精神病、急性自杀意念或任何可能需要紧急干预的急性精神疾病。
- 研究者判断为使研究治疗的评估复杂化的任何临床状况或重大并发疾病。
- 参加过其他研究性药物研究并在进入研究前一个月内服用过研究性药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chen Chih-Ken, PhD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Abilify(阿立哌唑)的临床试验
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