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抗精神病药物引起的高泌乳素血症、体重增加、高血糖和血脂异常的逆转

2007年10月9日 更新者:Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

阿立哌唑附加疗法治疗精神分裂症和双相情感障碍逆转抗精神病药引起的高催乳素血症、体重增加、高血糖和血脂异常:一项开放标签试验

这是一项前瞻性、开放标签的研究,旨在评估阿立哌唑在减少抗精神病药物引起的高泌乳素血症、体重增加和血脂异常方面的疗效和安全性。 将招募大约 60 名患者,以实现至少 40 名可评估患者。

研究概览

详细说明

A.Screening / Baseline visit (V1; Day 0) 签署知情同意书后,将对患者进行DSM-IV多轴检查、体格检查、生命体征、妊娠试验、BMI。 将记录人口统计学、病史和合并用药。 在评估获得的所有变量后,符合条件的患者将被纳入研究。符合纳入/排除标准的患者将进行实验室检查、PANSS、EPS(AIMS & BARS)、月经功能、性功能(Arizona 性体验量表)和催产。 之后,治疗期将开始,在这次就诊时添加第一种药物(患者每天 7.5 或 15 毫克,由研究者开处方)到当前的抗精神病药。 此外,此次访视还将记录药品核算和不良事件。 患者维持当前剂量的抗精神病药和所有其他药物。

B.治疗阶段(V2~V3;2~4周结束;14±3~28±3天结束)生命体征、体格检查、BMI、实验室检查(在V3)、PANSS、EPS(AIMS & BARS)、将进行月经功能、性功能(亚利桑那性体验量表)和催乳素。 伴随用药、不良事件和药物核算也将在此次访视时记录。 可以使用 7.5 至 30 mg QD 的灵活剂量滴定研究药物。 所有剂量调整都应在研究者的批准下进行。

C.完成访视(V4;8 Week Finished;56±7 Day finished,或提前终止)生命体征、体格检查、妊娠试验、BMI、实验室检查、PANSS、EPS(AIMS & BARS)、月经功能、性功能(亚利桑那性经验量表),将进行催乳。 伴随用药、不良事件和药物核算也将在此次访视时记录。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在12至65岁之间的男性或女性。
  2. 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的临床诊断符合 DSM-IV 标准。
  3. 最近1个月内,除阿立哌唑外,同一种抗精神病药物的剂量保持稳定。
  4. 谁目前正在服用抗精神病药物,对谁来说,药物治疗的改变在临床上是合理的。 这包括病情稳定或症状未得到最佳控制的患者或出现耐受性问题的患者。
  5. 研究者判断患有抗精神病药物引起的症状性高泌乳素血症、体重增加、血糖升高或血脂异常。
  6. 已从受试者和法定监护人(如有必要)处获得知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕。
  2. 患者对所研究的药物有超敏反应或过敏史。
  3. 急性精神病、急性自杀意念或任何可能需要紧急干预的急性精神疾病。
  4. 研究者判断为使研究治疗的评估复杂化的任何临床状况或重大并发疾病。
  5. 参加过其他研究性药物研究并在进入研究前一个月内服用过研究性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chen Chih-Ken, PhD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

研究完成 (预期的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月9日

首次发布 (估计)

2007年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月9日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Abilify(阿立哌唑)的临床试验

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