Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi, vektøkning, hyperglykemi og dyslipidemi

9. oktober 2007 oppdatert av: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Reversering av antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi, vektøkning, hyperglykemi og dyslipidemi av aripiprazol tilleggsterapi i behandling av schizofreni og bipolar lidelse: en åpen prøveperiode

Dette er en prospektiv, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten for å redusere antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi, vektøkning og dyslipidemi av aripiprazol. Omtrent 60 pasienter vil bli rekruttert for å oppnå minst 40 evaluerbare pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A.Screening / Baseline-besøk (V1; Dag 0) Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil pasientens DSM-IV multiaksiale undersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn, graviditetstest, BMI bli utført. Demografi, medisinsk historie og samtidig medisinering vil bli registrert. Etter å ha evaluert alle oppnådde variabler, vil de kvalifiserte pasientene bli registrert i studien. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli utført laboratorietester, PANSS, EPS (AIMS & BARS), menstruasjonsfunksjon, seksuell funksjon (Arizona seksuell erfaringsskala) og prolasjon. Etterpå vil behandlingsperioden startes for tillegg med første medisinering (7,5 eller 15 mg daglig av pasient, som ble foreskrevet av utreder) til gjeldende antipsykotika ved dette besøket. Dessuten vil narkotikaregnskap og uønskede hendelser også bli registrert ved dette besøket. Pasientene opprettholdes på gjeldende doser av antipsykotika, og alle andre medisiner.

B. Behandlingsfase (V2~V3; 2~4 Uker ferdig; 14±3~28±3 Dag ferdig) Vitaltegnet, fysisk undersøkelse, BMI, laboratorietester (ved V3), PANSS, EPS (AIMS & BARS), menstruasjonsfunksjon, seksuell funksjon (Arizona seksuell erfaring skala), og prolaktin vil bli utført. Samtidig medisinering, uønskede hendelser og legemiddelregnskap vil også bli registrert ved dette besøket. Studiemedikamentet kan titreres med en fleksibel dose fra 7,5 til 30 mg daglig. Alle dosejusteringer bør gjøres med godkjenning fra utrederen.

C. Fullført besøk (V4; 8 uker fullført; 56±7 Dag ferdig, eller tidlig avslutning) Vitaltegnet, fysisk undersøkelse, graviditetstest, BMI, laboratorietester, PANSS, EPS (AIMS & BARS), menstruasjonsfunksjon, seksuell funksjon (Arizona seksuell erfaring skala), vil prolaktin bli utført. Samtidig medisinering, uønskede hendelser og legemiddelregnskap vil også bli registrert ved dette besøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 12 til 65 år.
  2. Klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med DSM-IV-kriterier.
  3. Hold stabil dosering av det samme antipsykotikumet annet enn aripiprazol i løpet av den siste måneden.
  4. Som for tiden tar antipsykotiske legemidler og for hvem en endring i medisinering er klinisk rimelig. Dette inkluderer pasienter som er stabile eller som har symptomer som ikke er optimalt kontrollert eller pasienter som opplever toleranseproblemer.
  5. Å ha antipsykotisk-indusert symptomatisk hyperprolaktinemi, vektøkning, økt plasmaglukose eller dyslipidemi vurdert av etterforskeren.
  6. Informert samtykke ble innhentet fra subjektet og verge (hvis nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger en graviditet.
  2. Pasienten har en historie med overfølsomhet eller allergi overfor undersøkt legemiddel.
  3. Akutt psykose, akutte selvmordstanker eller enhver akutt psykiatrisk tilstand som kan kreve akutt intervensjon.
  4. Enhver klinisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom bedømt av etterforskeren for å komplisere evalueringen av studiebehandlingen.
  5. Etter å ha deltatt i andre undersøkelsesstudier og tatt undersøkelsesmedisinen innen en måned før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-06-P05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Abilify (aripiprazol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere