Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi hiperprolaktynemii, przyrostu masy ciała, hiperglikemii i dyslipidemii

9 października 2007 zaktualizowane przez: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Odwrócenie wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi hiperprolaktynemii, przyrostu masy ciała, hiperglikemii i dyslipidemii przez terapię dodatkową arypiprazolem w leczeniu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej: badanie otwarte

Jest to prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania arypiprazolu w zmniejszaniu hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi, przyrostu masy ciała i dyslipidemii. Około 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych, aby uzyskać co najmniej 40 pacjentów podlegających ocenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Badanie przesiewowe / Wizyta wyjściowa (V1; Dzień 0) Po podpisaniu formularza świadomej zgody, przeprowadzone zostanie wieloosiowe badanie DSM-IV pacjentki, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, test ciążowy, BMI. Dane demograficzne, historia medyczna i towarzyszące leki zostaną zarejestrowane. Po ocenie wszystkich uzyskanych zmiennych kwalifikujące się pacjentki zostaną włączone do badania. Pacjentom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia zostaną wykonane badania laboratoryjne, PANSS, EPS (AIMS & BARS), czynność menstruacyjna, funkcje seksualne (skala doświadczenia seksualnego Arizona) i prolacja. Następnie rozpocznie się okres leczenia, który zostanie uzupełniony pierwszym lekiem (7,5 lub 15 mg dziennie przez pacjenta, przepisanym przez badacza) do aktualnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych podczas tej wizyty. Poza tym podczas tej wizyty rejestrowane będą również księgowanie leków i zdarzenia niepożądane. Pacjenci są utrzymywani na aktualnych dawkach leków przeciwpsychotycznych i wszystkich innych leków.

B. Faza leczenia (V2~V3; 2~4 tydzień zakończony; 14±3~28±3 dzień zakończony) Parametry życiowe, badanie fizykalne, BMI, testy laboratoryjne (przy V3), PANSS, EPS (CELE I SŁUPY), zostanie przeprowadzona ocena funkcji menstruacyjnych, funkcji seksualnych (skala doświadczeń seksualnych Arizona) oraz prolaktyny. Podczas tej wizyty zostaną również odnotowane leki towarzyszące, zdarzenia niepożądane i ewidencja leków. Badany lek można miareczkować z elastyczną dawką od 7,5 do 30 mg QD. Wszystkie modyfikacje dawki należy przeprowadzać za zgodą badacza.

C. Wizyta końcowa (V4; 8 tydzień zakończony; 56±7 dzień zakończony lub wcześniejsze zakończenie) Parametry życiowe, badanie przedmiotowe, test ciążowy, BMI, testy laboratoryjne, PANSS, EPS (AIMS & BARS), czynność menstruacyjna, funkcje seksualne (Arizona skala doświadczenia seksualnego), zostanie przeprowadzona prolaktyna. Podczas tej wizyty zostaną również odnotowane leki towarzyszące, zdarzenia niepożądane i ewidencja leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych według kryteriów DSM-IV.
  3. Utrzymuj stałą dawkę tego samego leku przeciwpsychotycznego innego niż arypiprazol przez ostatni miesiąc.
  4. Którzy obecnie przyjmują leki przeciwpsychotyczne i dla których zmiana leku jest klinicznie uzasadniona. Obejmuje to pacjentów, którzy są stabilni lub z objawami, które nie są optymalnie kontrolowane, lub pacjentów, u których występuje problem z tolerancją.
  5. Objawowa hiperprolaktynemia wywołana lekami przeciwpsychotycznymi, przyrost masy ciała, zwiększone stężenie glukozy w osoczu lub dyslipidemia w ocenie badacza.
  6. Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu i opiekuna prawnego (jeśli to konieczne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę.
  2. Pacjent ma historię nadwrażliwości lub alergii na badany lek.
  3. Ostra psychoza, ostre myśli samobójcze lub jakikolwiek ostry stan psychiczny, który może wymagać pilnej interwencji.
  4. Każdy stan kliniczny lub istotna współistniejąca choroba, które zdaniem badacza komplikują ocenę badanego leczenia.
  5. Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego i przyjmowanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-06-P05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Abilify (arypiprazol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj