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Umkehrung von Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Dyslipidämie

9. Oktober 2007 aktualisiert von: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Umkehrung von Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Dyslipidämie durch Aripiprazol-Add-on-Therapie bei der Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen: Eine Open-Label-Studie

Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verringerung der durch Antipsychotika induzierten Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme und Dyslipidämie durch Aripiprazol. Ungefähr 60 Patienten werden rekrutiert, um mindestens 40 auswertbare Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Screening / Baseline-Besuch (V1; Tag 0) Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die multiaxiale DSM-IV-Untersuchung, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Schwangerschaftstest und BMI der Patienten durchgeführt. Die demografischen Daten, die Krankengeschichte und die begleitende Medikation werden aufgezeichnet. Nach Auswertung aller erhaltenen Variablen werden die geeigneten Patientinnen in die Studie aufgenommen. Bei Patientinnen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Labortests, PANSS, EPS (AIMS & BARS), Menstruationsfunktion, Sexualfunktion (Arizona Sexual Experience Scale) durchgeführt. und Prolation. Danach wird die Behandlungsphase begonnen, um bei diesem Besuch die erste Medikation (7,5 oder 15 mg täglich durch den Patienten, die vom Prüfarzt verschrieben wurde) zu den aktuellen Antipsychotika hinzuzufügen. Außerdem werden bei diesem Besuch auch die Arzneimittelabrechnung und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Die Patienten erhalten die aktuellen Dosen von Antipsychotika und allen anderen Arzneimitteln.

B. Behandlungsphase (V2~V3; 2~4 Woche beendet; 14±3~28±3 Tag beendet) Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, BMI, Labortests (bei V3), PANSS, EPS (AIMS & BARS), Menstruationsfunktion, Sexualfunktion (Arizona Sexual Experience Scale) und Prolaktin werden durchgeführt. Bei diesem Besuch werden auch begleitende Medikationen, unerwünschte Ereignisse und die Arzneimittelabrechnung erfasst. Das Studienmedikament konnte mit einer flexiblen Dosis von 7,5 bis 30 mg QD titriert werden. Alle Dosisanpassungen sollten mit Zustimmung des Prüfarztes vorgenommen werden.

C. Abschlussbesuch (V4; 8 Wochen abgeschlossen; 56 ± 7 Tage abgeschlossen oder vorzeitiger Abbruch) Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Schwangerschaftstest, BMI, Labortests, PANSS, EPS (AIMS & BARS), Menstruationsfunktion, Sexualfunktion (Arizona Sexual Experience Scale) wird Prolaktin durchgeführt. Bei diesem Besuch werden auch begleitende Medikationen, unerwünschte Ereignisse und die Arzneimittelabrechnung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 65 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung mit DSM-IV-Kriterien.
  3. Behalten Sie während des letzten Monats eine stabile Dosierung des gleichen Antipsychotikums außer Aripiprazol bei.
  4. die derzeit Antipsychotika einnehmen und für die eine Umstellung der Medikation klinisch sinnvoll ist. Dazu gehören Patienten, die stabil sind oder deren Symptome nicht optimal kontrolliert sind, oder Patienten mit Verträglichkeitsproblemen.
  5. Antipsychotika-induzierte symptomatische Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme, erhöhte Plasmaglukose oder Dyslipidämie, beurteilt durch den Prüfarzt.
  6. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde vom Probanden und dem Erziehungsberechtigten (falls erforderlich) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das untersuchte Medikament.
  3. Akute Psychose, akute Suizidgedanken oder jede akute psychiatrische Erkrankung, die eine dringende Intervention erfordern könnte.
  4. Jeder klinische Zustand oder jede signifikante Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung erschweren.
  5. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie und Einnahme des Prüfmedikaments innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-06-P05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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