Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсия индуцированной антипсихотиками гиперпролактинемии, увеличения массы тела, гипергликемии и дислипидемии

9 октября 2007 г. обновлено: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Реверсия индуцированной антипсихотиками гиперпролактинемии, увеличения веса, гипергликемии и дислипидемии с помощью дополнительной терапии арипипразолом при лечении шизофрении и биполярного расстройства: открытое исследование

Это проспективное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности арипипразола в снижении вызванной нейролептиками гиперпролактинемии, увеличения массы тела и дислипидемии. Приблизительно 60 пациентов будут набраны, чтобы набрать не менее 40 пациентов, поддающихся оценке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Абилифай (арипипразол)

Подробное описание

A. Скрининг/посещение исходного уровня (V1; День 0) После подписания формы информированного согласия будет проведено многоосевое обследование DSM-IV пациентов, физикальное обследование, жизненно важные признаки, тест на беременность, ИМТ. Будут записаны демографические данные, история болезни и сопутствующие лекарства. После оценки всех полученных переменных подходящие пациенты будут включены в исследование. Пациентам, которые соответствуют критериям включения / исключения, будут выполнены лабораторные анализы, PANSS, EPS (AIMS & BARS), менструальная функция, сексуальная функция (шкала сексуального опыта Аризоны). и пролонгация. После этого начнется период лечения с добавления первого препарата (7,5 или 15 мг в день пациенту, который назначил исследователь) к текущим антипсихотическим препаратам во время этого визита. Кроме того, во время этого визита также будет регистрироваться учет лекарств и нежелательных явлений. Пациентов поддерживают на текущих дозах нейролептиков и всех других лекарств.

B. Фаза лечения (V2~V3; 2~4 недели окончания; 14±3~28±3 дня окончания) Жизненно важные показатели, физикальное обследование, ИМТ, лабораторные тесты (на V3), PANSS, EPS (AIMS & BARS), менструальная функция, сексуальная функция (шкала сексуального опыта Аризоны) и пролактин. Сопутствующее лечение, нежелательные явления и учет лекарств также будут зарегистрированы во время этого визита. Исследуемый препарат можно было титровать с гибкой дозой от 7,5 до 30 мг QD. Все корректировки дозы должны быть сделаны с одобрения исследователя.

C. Заключительный визит (V4; 8-я неделя окончания; 56±7 дней окончания или досрочное прекращение) Жизненно важные признаки, физикальное обследование, тест на беременность, ИМТ, лабораторные тесты, PANSS, EPS (AIMS & BARS), менструальная функция, сексуальная функция (Шкала сексуального опыта Аризоны), пролактин будет проводиться. Сопутствующее лечение, нежелательные явления и учет лекарств также будут зарегистрированы во время этого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет.
Клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства по критериям DSM-IV.
Сохраняйте стабильную дозу того же нейролептика, кроме арипипразола, в течение последнего месяца.
Кто в настоящее время принимает антипсихотические препараты и для кого изменение режима лечения является клинически обоснованным. Сюда входят пациенты со стабильным состоянием или с симптомами, которые не поддаются оптимальному контролю, или пациенты, испытывающие проблемы с переносимостью.
Симптоматическая гиперпролактинемия, вызванная антипсихотиками, увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в плазме или дислипидемия по оценке исследователя.
Информированное согласие было получено от субъекта и законного опекуна (при необходимости).

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность.
У пациента в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на исследуемый препарат.
Острый психоз, острые суицидальные мысли или любое острое психическое состояние, которое может потребовать неотложного вмешательства.
Любое клиническое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, усложняет оценку исследуемого лечения.
Участие в другом исследовании исследуемого препарата и прием исследуемого препарата в течение одного месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Следователи

Главный следователь: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Chen CK, Huang YS, Ree SC, Hsiao CC. Differential add-on effects of aripiprazole in resolving hyperprolactinemia induced by risperidone in comparison to benzamide antipsychotics. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;34(8):1495-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.08.012. Epub 2010 Aug 20.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)