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Reversão da Hiperprolactinemia Induzida por Antipsicóticos, Ganho de Peso, Hiperglicemia e Dislipidemia

9 de outubro de 2007 atualizado por: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Reversão da hiperprolactinemia, ganho de peso, hiperglicemia e dislipidemia induzida por antipsicóticos pela terapia adjuvante de aripiprazol no tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar: um estudo aberto

Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a eficácia e segurança na redução da hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos, ganho de peso e dislipidemia por aripiprazol. Aproximadamente 60 pacientes serão recrutados para atingir pelo menos 40 pacientes avaliáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Triagem / Visita de linha de base (V1; Dia 0) Após a assinatura do formulário de consentimento informado, o exame multiaxial DSM-IV dos pacientes, exame físico, sinal vital, teste de gravidez e IMC serão realizados. Os dados demográficos, histórico médico e medicação concomitante serão registrados. Após avaliação de todas as variáveis ​​obtidas, os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão submetidos a exames laboratoriais, PANSS, EPS (AIMS & BARS), função menstrual, função sexual (escala de experiência sexual do Arizona) e prolação. Posteriormente, o período de tratamento será iniciado para adicionar a primeira medicação (7,5 ou 15 mg por dia pelo paciente, que foi prescrita pelo investigador) aos antipsicóticos atuais nesta visita. Além disso, a contabilidade de medicamentos e eventos adversos também serão registrados nesta visita. Os pacientes são mantidos com as doses atuais de antipsicóticos e todos os outros medicamentos.

B. Fase de tratamento (V2~V3; 2~4 Semana finalizada; 14±3~28±3 Dia finalizado) O sinal vital, exame físico, IMC, exames laboratoriais (em V3), PANSS, EPS (AIMS & BARS), função menstrual, função sexual (escala de experiência sexual do Arizona) e prolactina serão realizadas. Medicação concomitante, eventos adversos e contabilização de medicamentos também serão registrados nesta visita. O medicamento do estudo pode ser titulado com uma dose flexível de 7,5 a 30 mg QD. Todos os ajustes de dose devem ser feitos com a aprovação do investigador.

C. Consulta de conclusão (V4; 8 semanas concluídas; 56 ± 7 dias concluídos ou término antecipado) O sinal vital, exame físico, teste de gravidez, IMC, exames laboratoriais, PANSS, EPS (AIMS & BARS), função menstrual, função sexual (escala de experiência sexual do Arizona), a prolactina será realizada. Medicação concomitante, eventos adversos e contabilização de medicamentos também serão registrados nesta visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chen Chih-Ken, PhD
  • Número de telefone: 3150 +886-2-24313131
  • E-mail: kenchen@cgmh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 12 e os 65 anos.
  2. Diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar com os critérios do DSM-IV.
  3. Manter a dosagem estável do mesmo antipsicótico diferente do aripiprazol durante o último mês.
  4. Que estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos e para quem uma alteração na medicação é clinicamente razoável. Isso inclui pacientes estáveis ​​ou com sintomas não controlados de maneira ideal ou pacientes com problemas de tolerabilidade.
  5. Tendo hiperprolactinemia sintomática induzida por antipsicóticos, ganho de peso, aumento da glicose plasmática ou dislipidemia julgada pelo investigador.
  6. O consentimento informado foi obtido do sujeito e responsável legal (se necessário).

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez.
  2. O paciente tem história de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento investigado.
  3. Psicose aguda, ideação suicida aguda ou qualquer condição psiquiátrica aguda que possa exigir intervenção emergente.
  4. Qualquer condição clínica ou doença concomitante significativa julgada pelo investigador como complicando a avaliação do tratamento do estudo.
  5. Tendo participado de outro estudo de drogas investigativas e tomado a droga investigada dentro de um mês antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-06-P05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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