Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återföring av antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi, viktökning, hyperglykemi och dyslipidemi

9 oktober 2007 uppdaterad av: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Upphävande av antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi, viktökning, hyperglykemi och dyslipidemi av aripiprazol tilläggsterapi vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom: en öppen prövning

Detta är en prospektiv, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för att minska antipsykotiskt inducerad hyperprolaktinemi, viktökning och dyslipidemi av aripiprazol. Cirka 60 patienter kommer att rekryteras för att uppnå minst 40 utvärderbara patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A.Screening / Baseline-besök (V1; Dag 0) Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer patienternas DSM-IV multiaxial undersökning, fysisk undersökning, vitala tecken, graviditetstest, BMI att utföras. Demografi, medicinsk historia och samtidig medicinering kommer att registreras. Efter att ha utvärderat alla erhållna variabler kommer de kvalificerade patienterna att registreras i studien. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att utföras laboratorietester, PANSS, EPS (AIMS & BARS), menstruationsfunktion, sexuell funktion (skalan för sexuella erfarenheter i Arizona) och prolaktion. Därefter påbörjas behandlingsperioden för att tillägga den första medicineringen (7,5 eller 15 mg dagligen av patienten, som ordinerats av utredaren) till aktuella antipsykotika vid detta besök. Dessutom kommer läkemedelsredovisning och biverkningar att registreras vid detta besök. Patienterna hålls på nuvarande doser av antipsykotika och alla andra läkemedel.

B. Behandlingsfas (V2~V3; 2~4 Vecka avslutad; 14±3~28±3 Dag avslutad) Vitaltecknet, fysisk undersökning, BMI, laboratorietester (vid V3), PANSS, EPS (AIMS & BARS), menstruationsfunktion, sexuell funktion (Arizona sexuell erfarenhetsskala) och prolaktin kommer att utföras. Samtidig medicinering, biverkningar och läkemedelsredovisning kommer också att registreras vid detta besök. Studieläkemedlet kunde titreras med en flexibel dos från 7,5 till 30 mg dagligen. Alla dosjusteringar ska göras med prövarens godkännande.

C.Slutbesök (V4; 8 veckor avslutade; 56±7 Dag avslutad, eller tidig avslutning) Vitaltecknet, fysisk undersökning, graviditetstest, BMI, laboratorietester, PANSS, EPS (AIMS & BARS), menstruationsfunktion, sexuell funktion (Arizona sexuell erfarenhet skala), prolaktin kommer att utföras. Samtidig medicinering, biverkningar och läkemedelsredovisning kommer också att registreras vid detta besök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern mellan 12 och 65 år.
  2. Klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med DSM-IV-kriterier.
  3. Håll en stabil dos av samma antipsykotiska läkemedel förutom aripiprazol under den senaste månaden.
  4. Som för närvarande tar antipsykotiska läkemedel och för vilka en förändring av medicineringen är kliniskt rimlig. Detta inkluderar patienter som är stabila eller som har symtom som inte är optimalt kontrollerade eller patienter som upplever tolerabilitetsproblem.
  5. Att ha antipsykotiskt-inducerad symtomatisk hyperprolaktinemi, viktökning, ökad plasmaglukos eller dyslipidemi bedömd av utredaren.
  6. Informerat samtycke erhölls från försökspersonen och vårdnadshavare (om nödvändigt).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor eller planerar en graviditet.
  2. Patienten har en historia av överkänslighet eller allergi mot undersökt läkemedel.
  3. Akut psykos, akuta självmordstankar eller något akut psykiatriskt tillstånd som kan kräva akut ingripande.
  4. Varje kliniskt tillstånd eller signifikant samtidig sjukdom som bedöms av utredaren komplicera utvärderingen av studiebehandlingen.
  5. Efter att ha deltagit i en annan läkemedelsstudie och tagit läkemedlet inom en månad innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Chih-Ken, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-06-P05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Abilify (aripiprazol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera