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Abilify®片剂（阿立哌唑）辅助治疗双相抑郁症的研究 (APOLLO)

2024年8月16日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、治疗验证性研究，以评估 Abilify® 片剂（阿立哌唑）辅助治疗 I 型或 II 型双相情感障碍相关重度抑郁发作的疗效和安全性

这是一项为期 8 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估阿立哌唑作为心境稳定剂辅助治疗伴有 I 型或 II 型双相情感障碍的患者（门诊或住院患者）的疗效和安全性重度抑郁发作，无任何精神症状。

本研究涉及被研究者认为没有适当改善的患者，尽管在当前抑郁发作期间接受了情绪稳定剂（锂或丙戊酸）足够长的时间（≥ 28 天）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

390

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seounl National University Hospital
        • 接触：
          • Yong Min Ahn, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意时年龄≥ 19 岁且 < 70 岁的患者
  • 能够理解提供同意书所需信息的患者
  • 接受情绪稳定剂（锂或丙戊酸）的患者
  • 伴有严重抑郁发作的 I 型或 II 型双相情感障碍患者
  • 蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在筛选和基线访视时的总分均≥ 20

排除标准：

  • 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍并伴有躁狂症、混合型或精神病性特征的患者
  • 研究者根据目前的精神病症状和患者既往病史认为研究期间有高自杀风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abilify（平板电脑）
药品：Abilify 2、5、10、15 毫克（片剂）
从基线访视（第 2 次访视）到第 8 次访视（第 8 周访视或中止访视），随机受试者每天口服一次 1 片阿立哌唑或安慰剂。 研究产品阿立哌唑的初始剂量为 2 毫克，每天一次（与进餐无关），研究人员可以在每次预定的研究访视时维持、增加或减少 2 - 15 毫克的范围，具体取决于受试者的临床反应和耐受性。
安慰剂比较：Abilify的安慰剂（片剂）
药品：安慰剂 Abilify 2、5、10、15mg（片剂）
从基线访视（第 2 次访视）到第 8 次访视（第 8 周访视或中止访视），随机受试者每天口服一次 1 片阿立哌唑或安慰剂。 研究产品阿立哌唑的初始剂量为 2 毫克，每天一次（与进餐无关），研究人员可以在每次预定的研究访视时维持、增加或减少 2 - 15 毫克的范围，具体取决于受试者的临床反应和耐受性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Montgomery-Åsberg 抑郁量表总分的平均变化
大体时间：第 8 周
MADRS 总分从基线到研究结束（第 8 周）的平均变化总分范围从 0 到 60。分数越高表示抑郁越严重。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-BP 版疾病严重程度（抑郁）评分的平均变化
大体时间：第 8 周
评分范围从 1 到 7。评分越高表示抑郁越严重。
第 8 周
反应速度
大体时间：第 8 周
第 8 周
缓解率
大体时间：第 8 周
第 8 周
临床总体印象-BP 版疾病严重程度（抑郁）得分为 1 或 2 的受试者百分比
大体时间：第 8 周
评分范围从 1 到 7。评分越高表示抑郁越严重。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 031-402-00154

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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