与日本脑炎疫苗 IC51 和 HARVIX® 1440 同时接种疫苗
2014年4月9日 更新者：Valneva Austria GmbH
健康受试者同时接种 IC51 和 HARVIX® 1440 的安全性和免疫原性。一项单盲随机对照 3 期研究
目的是研究单独使用和联合使用 HAVRIX® 1440 的日本脑炎疫苗 IC51 (JE-PIV) 的免疫原性
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、多中心、单盲的 3 期研究。 研究人群由年龄至少 18 岁的男性和女性健康受试者组成。
将在欧洲的 2 个地点招募 192 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 在女性受试者中，生育能力因手术或绝经后一年而终止，或筛查期间血清妊娠试验阴性，并且愿意在研究期间和最后一次接种疫苗后 30 天通过可靠的避孕方法不怀孕
- 在进入研究之前获得书面知情同意书
排除标准：
- 任何黄病毒感染的临床表现史
- 日本脑炎 (JE)、黄热病和登革热疫苗接种史（基线时抗 JEV 中和抗体滴度 >= 1:10 可以纳入，这些受试者将成为安全人群的一部分，但不会进行分析用于符合方案分析中的免疫原性）
- 任何以前的甲型肝炎疫苗接种和感染史
- 在研究期间或研究疫苗第一剂前 30 天内，除研究疫苗外使用任何其他研究或未注册药物或疫苗
- 在研究期间计划接种另一种疫苗
- 免疫缺陷，包括器官移植后或免疫抑制治疗
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 自身免疫病史
- 在接种疫苗后六个月内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 入组前 4 周内发生任何急性感染
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IC51 和安慰剂
6 微克我。
2 次注射（第 0 天和第 28 天）的 IC51 和 1 次注射（第 0 天）安慰剂 0.5 mL
|
其他名称：
|
|
有源比较器：HAVRIX 和安慰剂
HAVRIX 注射 1 次（第 0 天）和安慰剂 0.5 mL 注射 2 次（第 0 天和第 28 天）
|
|
|
有源比较器：IC51 和 HAVRIX
IC51 6 mcg 肌肉注射2 次注射（第 0 天和 28 天）和 HAVRIX 1 次注射（第 0 天）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 JEV 中和抗体在第 56 天的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第56天
|
抗 JEV 中和抗体仅针对 IC51 组制成表格；对于 HAV GMT（第 28 天甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体的共同主要终点 GMT），请参阅结果测量部分中的“结果 2”
|
第56天
|
|
第 28 天甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体的 GMT
大体时间：第28天
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斑块减少中和试验 (PRNT) 和第 28 天 HAV 在第 56 天的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 28 和 56 天
|
第 28 和 56 天
|
|
|
第 28 天的 PRNT 和第 56 天的 HAV 的 GMT 和 SCR
大体时间：第 28 和 56 天
|
第 28 和 56 天
|
|
|
安全
大体时间：直到最后一次疫苗接种后 6 个月
|
不良事件 (AE) 发生率、严重不良事件 (SAE) 和就医 AE、局部和全身耐受性、安全实验室参数的变化（血液学、血清化学、尿液分析）
|
直到最后一次疫苗接种后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Astrid Kaltenboeck, Ph.D.、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IC51的临床试验
-
Valneva Austria GmbH完全的
-
Valneva Austria GmbH完全的